.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ ACD ）
Aβ-内酰胺结构类药品的生产 B非甾体类抗炎药的生产 C避孕药品的生产 D强毒微生物制品的生产 Eβ-受体阻断剂类药品的生产 我国GMP的适用范围是（ ABCE ） A原料药生产中影响产品质量的关键工序 B注射剂生产的全过程 C片剂生产的全过程 D药用辅料生产的全过程 E中药制剂生产的全过程
.药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ） A精神依赖性 B身体依赖性 C欣快感 D戒断症状 E觅药行为
世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ） A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会 C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局
名词解释题
1. 非处方药 2. 药品零售企业
3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品 8. 补充申请
9. 药品法定名称 10. 新药技术转让
1. 中药一级保护品种的保护期为多久？ 申请一级保护的中药品种应具备什么条件？
2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4. 不得发布广告的药品有哪些？
5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？
6. 药品监督管理的作用是什么?
7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？
8.申请中药二级保护品种的条件是什么？ 保护期为多久？ 《药事管理学》参考答案
一、名词解释题
1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品
2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业
3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构
4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业
5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品. 6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品
7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品
8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9. 列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。
10. 指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 三、问答题
1、答：分别为30/20/10年
符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护
一 对特定疾病有特殊疗效的
二 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 三 用于预防和治疗特殊疾病的
2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药
有下列情形之一的药品，按劣药论处
一 未标明有效期或者更改有效期的 二 不注明或者更改生产批号的
三 超过有效期的
四 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 五 擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 六 其他不符合药品标准规定的 3、药品是特殊商品，它的特殊性体现在？
答：一 生命关连性 二 高质量性 三 公共福利性 四 专业性 五 作用两重性 六 限时性 七 品种多产量有限
4、答：一.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品以及
国家药品监督管理局认定的特殊管理的药品
二 国家药品监督管理局或者省级药品监督管理部门明令停止或禁止生产、销
售和使用的药品 三 医疗机构配制的制剂
四 国家药品监督管理局批准试生产的药品 5、答：有下列情形之一，为假药
一 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符
二 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此类药品的 有下列情形之一的药品，按假药论处
一 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
二 依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未
经检验即销售的
三 变质的 四 被污染的
五 使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的 六 所标明的适应症或者功能主治超过规定范围的。 6、答：一 保证药品质量
二 促进新药研究开发，保证开发新药的更有效、更安全。
三 提高制药工业竞争力，质量是企业生存竞争基础，但企业往往忽视，政府加强监督，确保质量，从而提高竞争力。 四 规范药品市场，保证药品供应 五 为合理用药提供保证，防止药品滥用
7、答：一．新中药 二. 未在国内外获准上市的化学药品
三．抗艾滋病等药 四.治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药 8、答：保护期为7年
符合下列条件之一，可申请二级
一 符合一级保护条件的品种或已解除一级保护的品种 二 对特定疾病有显著疗效的 三 从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂
1.在药品申请注册的同时可申请为非处方药的情况是
A.已有国家药品标准的非处方药的生产 B.已有国家药品标准的非处方药的进口
C.使用SFDA确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂
D.经SFDA确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品
E.已有国家药品标准的处方药的生产和进口
2.依“消费者权益保护法”规定，经营者与消费者进行交易应遵循的原则是
A.诚实信用 B.平等 C.公平 D.公开 E.自愿
3.我国政府对药品质量监督管理制定以下原则
A.以社会效益为最高原则 B.经济效益第一原则 C.质量第一原则
D.法制化与科学化最高统一原则 E.专业监督管理与群众监督管理相结合的原则
4. 在药品流通领域中，道德责任涉及的环节是
A.采购供应 B.安全储运 C.销售服务 D.广告宣传 E.经营道德观
5.化学原料药药品标准的药品名称必须包括下列哪几类
A.中文名(法定通用名) B.汉语拼音 C.英文名称(INN)
D.化学名称 E.商品名 6.非处方药品的绿色专有标识中用于
A.甲类非处方药 B.乙类非处方药
C.经营甲类非处方药药品的企业指南性标志 D.经营乙类非处方药药品的企业指南性标志 E.非处方药
7.依据“濒危野生动植物种国际贸易公约”，我国明确禁止贸易，并取消药用标
准的中药是（ ）
A.麝香 B.虎骨 C.鹿茸 D.犀角 E.羚羊 8．国家药品标准是
A．对药品质量规格和检验方法所作的技术规定 B．从事药品生产、检验部门遵循的法定依据 C．药品供应、使用部门遵循的法定依据 D．各级药品监督管理部门遵循的法定依据
E．药品创优评比的标准依据 9.药品包装必须
A.适合药品质量要求 B.符合药用要求 C.方便储存
D.方便运输 E.方便医疗使用 10．药品广告不得含有
A．不科学的表示功效的断言或保证 B．国家机关的名义和形象 C．专家的名义和形象 D．医师的名义和形象
E．患者的名义和形象
11．药品监督管理部门可以行使的药品监督管理权有
A．对药品质量进行抽查检验 B．按规定抽样 C．可以收取检验成本费用 D．行政处罚
E．对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的
事项进行监督检查
12.《药品注册管理办法》(试行)规定，新药申请是指未曾在中国境内上市销售
的注册申请。同时也明确按新药管理的是( )
A.在实验室研制中的 B.已上市的药品改变剂型的
C.已上市的药品改变给药途径的 D.已批准临床研究的 E.已批准进口药品分包装的
药事管理学期末试题
