一次性使用无菌注射器等种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

一次性使用无菌注射器等种医疗器械生产环节风险清单和检查要点

Document serial number【NL89WT-NY98YT-NC8CB-NNUUT-NUT108】

食药监械监〔2016〕37号附件

一次性使用无菌注射器等25种医疗器械

生产环节风险清单和检查要点

目 录

一、一次性使用无菌注射器生产环节风险清单和检查要点

序号 风险环节 风险点 检查要点 一次性使用无菌注射器生产企业应具备需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目的检测能力及生产环境、制水等项目的监测能力。 成品检验项目主要关注：环氧乙烷残留量、可萃取金属含量、酸碱度、易氧化物、无1 机构与人员 是否配备与生产产品相适应的专职检验人菌、热原（细菌内毒素方法）、外观、标尺、刻度容量线、计量数字、标尺的印刷、员。 外套、按手间距、活塞的外观与配合、外圆锥接头、滑动性能、器身密合性、容量允差、残留容量等。 确认企业是否配备了足够数量具备相应资质与能力的专职检验员承担相关质量控制工作。 1．应按《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》（以下简称无菌附录）的要求在十万级洁净室（区）内完成的生产过程：注塑、印刷、喷硅油、组装、单包装、封口，以保证产品初始污染保持在稳定的控制水平。 1．是否根据产品的质量要求，确定在相应企业洁净室（区）面积应与洁净室（区）内的人数、生产工序、生产规模相适应。 级别洁净室（区）内进行生产的过程，避免相邻区间（进料间、出料间、模具进出间）的生产操作是否有防止产生生产污染的措2 厂房与设施 生产中的污染。 施，如不同空气洁净级别洁净区之间设双层传递窗、气闸室，相同洁净级别的不同功2．洁净室（区）使用的压缩空气等工艺用能区域设置压差梯度等。 气是否经过净化处理，并进行验证和控制。 2．使用洁净压缩空气的工序一般是：注塑、印刷、组装、吸塑包装。 现场查看气体净化处理装置及管路设置（如三级管道过滤器、冷干机），包括其日常维护及管理情况。查看验证文件及检测记录情况，确认控制措施及实施情况，如是否定期监测压缩空气质量（洁净度、含菌量）或开展再验证等，防止不清洁的工艺用气对产品质量的影响。

1．一次性使用注射器生产现场使用的设备主要有：注塑机、印刷机、组装机、吸塑包装机、自动包装机、粘合机等。 1．一般生产设备配备是否与其生产产品相适应。 3 设备 备及其相关设施。 的检验设备。 4．空气净化系统是否正常运行。 根据生产工艺流程（符合规定的委外工序除外），确认企业是否配备相应的生产设备。查看设备清单，是否与现场设备一致。确认设备数量、状态，保持账、物一产品的能力。 罐和输送管道应当用不锈钢或其他无毒材料制成，应定期清洗、消毒并记录。 3．依据注册产品技术要求，对照成品检验项目，核实检测设备，确认主要设备是否制定了操作规程。检测设备是否经过计量合格并在有效期内。 4．检查空气净化系统的管理规定及空调机组运行记录和周期确认记录。 一次性使用无菌注射器主要原材料有：聚丙烯、增韧聚丙烯母料、色母料等。 主要零部件有：外套、芯杆、注射针、活塞。 需生物学评价的材料一般是：聚丙烯、色母料、二甲基硅油、硅油稀释剂、活塞等。 审批部门在注册证书、经批准的注册产品标准或产品技术要求中会对产品原材料予以4 采购 采购的产品原材料是否与经生物学评价和注明确。应确认企业的采购文件、检验规程相关内容与注册核准原材料、原材料验证/确册批准的原材料持续保持一致。 认结果相关参数是否一致。确认企业设计更改是否涉及重要原材料的更改。若有更改，是否按规定进行变更注册。若设计更改不涉及变更注册，企业是否开展周期性重要原材料再验证/再确认活动或同品种原材料供应商更改相关验证与确认活动。 现场应查看采购控制程序文件、采购物品清单、采购合同，及合格供应商目录。确认采购的原材料是否按批按规定进行检验或对供方的检验报告进行确认。 2．是否配备了纯化水和/或注射用水生产设致，生产设备、工装在规定的维护、维修、保养程序下状态良好，具备批量生产注册3．是否配备了与生产产品检验要求相适应2．企业应具备自行制备纯化水和/或注射用水，满足工艺用水的能力。工艺用水的储