药品标准是国家对药品质量及检验所作的规定,是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 T.对 F.错
正确答案:B
描述性研究方法是应用统计方法,分析一群体中两个或两个以上变项之间关系与关联。 T.对 F.错
正确答案:B
药事管理学科的研究范畴包括药事公共行政和药事私部门管理。药事公共行政是指国家政府的行政机关依据国家的政策、法律,运用法定权力,对药事进行有效治理的管理活动。药事私部门管理即药事单位的管理,主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 T.对 F.错
正确答案:A
药事公共部门与药事私部门是两种不同类型的组织和实体。 T.对 F.错
正确答案:A
##是保证和提高药品质量的关键环节。
正确答案:药品生产管理
著作权包括##，##。
正确答案:人身权,财产权
中国药学会是全国药学科学技术工作者组成的社会团体，具有##性，##性，##性。
正确答案:学术,公益,非营利
国家药品监督管理部门中负责药品管理的业务机构为##，##，##。
正确答案:药品注册司,市场监督司,安全监管司
《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括##，##，##。
正确答案:中成药,天然药物的提取物及其制剂,中药人工制品
调剂指##，##，##，又称##。
正确答案:配药,配方,发药,调配处方。
分析药事管理学科与药物化学和药剂学的联系。
正确答案:药理学比较基础一点，研究药物在体内的作用机制，为开发新药奠定了基础；药物分析在药监局或者药厂应用比较多一点，主要是质量控制；药剂学是开发新的制剂，现在国内做仿制制剂比较多，没有很大的创新；药事管理主要在医院应用的比较多。
WHO的法定职能和宗旨是什么？
正确答案:1、 负有倡导和协调责任的国际卫生工作的指导2、 在卫生领域与会员国开展技术合作WHO下设的主要工作机构： 世界卫生大会、 执行委员会和秘书处WHO的专业机构： 顾问和临时顾问、 专家咨询团和专家委员会（共47个） 、 全球和地区医学研究顾问委员会、 WHO合作中心。
简述药品监督的内容。
正确答案:药品监督的内容，主要是经常性的药品监督检查，包括药品质量监督抽查检验、GMP和GSP认证后的跟踪检查、行政强制措施、药品不良反应报告制度等。
药品不良反应的管理部门有哪些？他们的职责是什么？
正确答案:主要部门：国家食品药品监督管理局 职责：（1）制定药品、医疗器械等安全监督管理的政策、规划并监督实施，参与起草相关法律法规和部门规章制度。（2）负责药品、医疗器械行政监督和技术监督，负责制定药品和医疗器械研制、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。（3）负责药品、医疗器械注册和监督管理，拟定国家药品、医疗器械标准并监督实施，组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件监测，负责药品、医疗器械再评价和淘汰，参与制定国家基本药物目录，配合有关部门实施国家基本药物制度，组织实施处方药和非处方药分类管理制度。（4）负责制定中药、民族药监管规范并组织实施，拟定中药、民族药质量标准，组织制定中药材生产质量管理规范、中药饮片炮制规范并监督实施，组织实施中药品种保护制度。（5）监督管理药品、医疗器械质量安全，监督管理放射性药品、麻醉药品、毒性药品及精神药品，发布药品、医疗器械质量安全信息。（6）组织查处药品、医疗器械、化妆品等的研制、生产、流通、使用等方面的违法行为。（7）指导地方药品有关方面的监督管理、应急、稽查和信息化建设工作。（8）拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作。（9）开展与食品药品监督管理有关的国际交流与合作。
加强我国药品知识产权保护的意义是什么？
正确答案:主要体现在以下几个方面：1.促进医药科技创新 新药的研究开发是一项高投入、高风险、费时长、效益大的复杂的系统工程，需要进行新药的设计与筛选、临床前研究、临床研究、生产工艺优化、申报、审批及市场开发等大量、长期的工作。高额投入的回报是新产品所带来的巨大经济利益，但其前提必须是对医药新产品的有效保护，避免其他企业无偿仿制造成的市场和利润的损失。只有通过专利法等法律或行政手段，有效实施知识产权保护，才能提高研究开发者的积极性，促进医药科技创新的不断发展。2.推动医药科技产业化发展由于知识产权的无形性和可复制性特点，医药科技创新必须及时转化为产品，才能创造财富和价值。发达国家往往将其药品销售额的10%-15%用于新药的研究与开发，其目的正是新药研制产业化后的高额利润。医药知识产权保护制度的实，可以从法律和行政等各方面促使高新技术成果转化为现实生产力，有利于加强科研与生产管理，解决科研与生产相脱离的问题。3.促进医药国际交流与贸易我国作为一个发展中大国，已经加入主要知识产权保护国际公约，知识产权保护的法律体系也基本完善。良好的知识产权保护氛围可吸引更多的国家和企业在我国进行医药开发的技术投资与科研合作，也有利于我国医药产品与技术走向世界，促进中医药产品的对外出口与贸易。4.提高企业竞争意识与能力中国加入世界贸易组织以后，医药知识产权保护制度得到更加严格的实施，我国长期以来以仿制无自主知识产权药品为主的绝大多数医药企业面临更加严峻的竞争形势。医药企业能否在残酷的国际与国内竞争中立于不败之地，很大程度上取决于是否拥有更多的自主医药知识产权。5.保护和发展我国传统中药资源和优势中药是我国传统文化瑰宝，是祖先留给我们的宝贵科技文化财富也是一笔丰富的经济财富。中药产业是我国医药经济中的重要组成部分，是独具特色和优势的民族产业，也是最具自主知识产权的朝阳产业和新的经济增长点。我国具有发展中药产业及中药知识产权的资源、政策、人才及文化优势。对于中药产业发展而言，中药知识产权不仅是一种无形资产，而且也是一种重要的经济资源。
中国医科大学成人教育期末考试《药事管理学》考查课试题
