丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(丙氨酸底物法)产品技术要求lepu

丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒（丙氨酸底物法）

适用范围：用于体外定量测定人血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。 1.1 规格

试剂1:3×60 mL，试剂2:1×45 mL； 试剂1:1×60 mL，试剂2:1×20 mL； 试剂1:1×60 mL，试剂2:1×12 mL； 试剂1:4×60 mL，试剂2:4×15 mL； 试剂1:2×40 mL，试剂2:2×10 mL； 试剂1:3×28 mL，试剂2:3×7 mL； 试剂1: 1×4L，试剂2: 1×1L； 试剂1: 2×4L，试剂2: 1×2L。 1.2 主要组成成分 试剂1主要组分： Tris缓冲液 乳酸脱氢酶 还原型辅酶Ⅰ 防腐剂 试剂2主要组分： Tris缓冲液 L-丙氨酸 2-酮戊二酸 防腐剂

100mmol/L 1KU/L ≥0.25mmol/L 80mmol/L 100mmol/L >200mmol/L ≥15mmol/L 80mmol/L

2.1 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。 2.2 外观

试剂1：无色或淡黄色透明溶液；试剂2：无色或淡黄色透明溶液。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.3 试剂空白

2.3.1 试剂空白吸光度

应不小于1.0（波长340nm，光径1cm）。 2.3.2 试剂空白吸光度变化率

试剂空白吸光度变化率（△A/min）应不大于0.004。 2.4 分析灵敏度

测试100U/L的被测物时，吸光度变化率（ΔA/min）应不低于0.0025。 2.5 准确度

用参考物质(GBW09177)定值的血清测定，实测值与标示值的偏差不超过±12.0％。 2.6 重复性

批内变异系数（CV）应不大于5%。 2.7 线性

2.7.1在[0.5，800]U/L区间内，线性相关系数r应不低于0.9900；

2.7.2[0.5，96）U/L区间内，线性绝对偏差应不超过±11.52U/L；[96，800]U/L区间内，线性相对偏差应不超过±12%。 2.8 批间差

批间差应不大于10％。 2.9 稳定性

取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，检测结果应符合2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7的要求。