SOP-SB-001 纯化水系统标准操作规程 

文件名称 纯化水系统标准操作规程 文件编号 SOP-SB-001 编 制 人 审 核 人 批 准 人 版 本 第1版 总 页 码 编制日期 审核日期 批准日期 实施日期 文件份数 共 16 页 年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 5 编制依据 《药品生产质量管理规范》1998年版、设备使用说明书 颁发部门 质量保证部 分发部门 生产部、设备计量部、生化原料车间、质量保证部 目 的：建立纯化水系统的标准操作规程，规范纯化水制备的操作，保证正确操作，为生产提供合格的纯化水。

范 围：适用于纯化水制备的操作过程、日常维护、运行监控、设备清洗、 消毒与树脂再生。

职 责：维修工、操作工、车间主任、生产部、设备计量部、QA 正 文：

1、操作控制点及检测频率

序号 操作名称 控 制 项 目 机械过滤器 进出口压差 活性炭过滤器 进出口压差 软化水硬度 2 软化器运行 软化器进口压力 3 精密过滤器 4 加药装置 精密过滤器 进口压力 NaOH浓度 （3-4%） MPa MPa —— 第 1 页

计量单位 控制要求 MPa MPa Mep/L ≤0.05 ≤0.05 ≤0.2 ≤0.15 检测手段 检测频率 压力表 压力表 滴定法 压力表 1次/2小时 1次/2小时 1次/2小时 1次/2小时 1次/2小时 1 预过滤操作 0.03-0.05 压力表 7＜PH＜9 PH计 5 反 渗 透 操 作 原水电导率 （20±5℃）A 一级膜前压力 一级膜后压力 一级淡水流量 一级浓水流量 一级出水电导率 （20±5℃）B 一级反渗透脱盐率（A-B）/A 二级膜前压力 二级膜后压力 二级淡水流量 二级浓水流量 二级出水电导率 （20±5℃）C 二级反渗透脱盐率（B-C）/B μs/cm MPa MPa L/min L/min μs/cm ------ MPa MPa L/min L/min μs/cm ——— 1.0±0.3 1.0±0.3 29±2 18±2 ≤25 ≥95% 1.4±0.2 1.4±0.2 17±2 10±2 ≤1.0 ≥85% 电导率仪 压力表 压力表 流量计 流量计 电导率仪 计算 压力表 压力表 流量计 流量计 电导率仪 计算 1次/2小时 2、自动控制预过滤运行监控

2.1工艺说明：本系统的预过滤设备包括自动控制机械过滤器和自动控制活性炭过滤器，机械过滤器主要用来过滤水中的物理杂质，去除水中的悬浮物及部分胶体，活性炭过滤器主要用来吸附水中的余氯、有机物和胶体物质。

2.2设备运行、反冲及监控：该系统预过滤设备采用先进水平的美国阿图祖163/440控制头（多向控制阀），对机械过滤器和活性炭过滤器的运行与反冲利用钟控马达进行时间程序自动控制，预过滤自动控制的反洗时间周期设定为24小时，无须人工操作。值班人员按要求作好记录，监督检查其是否正常运行。

2.3操作注意：开机时，首先缓慢打开总进水阀，使进水压力符合要求。注意检查排水不得有颗粒活性炭出现。

3、自动控制软化器

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3.1工艺说明：软化器主要用钠型阳离子交换树脂来去除水中的钙、镁离子，防止反渗透膜结垢，影响反渗透系统的正常运行，两台软化器可保证系统不间断生产。

3.2软化器运行监控：该软化器采用美国富来9000控制头（多向控制阀），对软化器运行、正洗、反冲洗及树脂再生利用钟控马达进行时间程序自动控制，值班人员在软化水制备时应每2小时测定软化水硬度，控制在0.2

Mep/L（钙、镁离子含量）以下。当硬度大于0.2 Mep/L时，应对软化树脂强制再生。

3.3软化水硬度测定方法 试剂

1）乙二胺四乙酸二钠（EDTA）0.005M溶液。

2）铬黑T指示剂：称取铬黑T1.0g与氯化钠100g（比例1:100），混合成固体合剂。

3）氨-氯化铵缓总督认（PH约为10）：取氯化铵5.4g，加水20ml溶解后，加浓氨水溶液35ml，再加水稀释至100ml，摇匀。

硬度的测定

取水样100ml，置250ml锥形瓶中，加入10ml氨缓冲液及铬黑T指示剂少量，以0.005mol/L EDTA标准溶液滴定至蓝色即为终点。记录EDTA的体积V（ml）。

计算

（M×V）EDTA×2

硬度（亳克当量/升）= ×1000 V水 式中：V为滴定时EDTA标准溶液消耗的亳升数； M为所用EDTA标准溶液的摩尔浓度； V水为所取水样的体积（ml）。 3.4软化树脂强制再生：强制再生步骤如下：

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3.4.1再生剂的配置：

再生剂为10%浓度的氯化钠水溶液（其浓度可用比重计或波美度计测定），配制溶液的体积至少为树脂体积的2倍。

3.4.2再生过程：

反洗：反时针将箭头钮旋于反洗处，反冲洗水下进上出，使树脂均匀地分散开，除去树脂中的悬浮杂质、气泡和细碎树脂，洗至出水清澈透明为止。（时间15分钟左右）。

再生：反时针将箭头钮旋于盐水再生处，直至空气止逆阀充满水，且水开始流入盐水箱为止（最多一分钟）这时反时针旋转箭头钮至盐水和冲洗位置中间，观察盐水是否抽出，盐水箱水位将缓慢下降（若不下降反上升或空气进入止逆阀且钢球坠落，则需排除障碍，（见附录）（再生时间约40分钟左右）。

正洗：将指针钮反时针旋至工作处，正常下排水至清晰及软化为止。（约20分钟左右）当出水符合要求时，即可投入运行。

3.5停用时的保养

软化水停用3天以内时，应每天更换树脂内的水，即开机用水反冲5-10分钟，若长期停用，则需用1.5%甲醛溶液浸泡消毒，以防滋长微生物，发生霉变。

3.6软化水运行监测：每天取软化水箱的软化水测硬度。

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附录 控制器故障及排除方法 问题 原因 排除方法 1、连接电源 2、更换马达 3、根据需要再生日期按下日期销 1、没接上电源 2、定时器马达有毛病 控制器不能自3、日期销没插进定时器的日动再生 期盘 4、定时器的齿轮串卡住 控制器再生时定时器时间设定有误 刻不对 1、低水压 2、排水受阻 3、喷射器受阻 控制器不抽取4、喷射器有缺陷 盐水 5、阀座没闭合 6、空气止逆阀过早闭合 正确设定时刻 1、使泵维持压力 2、更换排水管 3、清洗喷射器和筛 4、更换喷射器和盖 5、清除阀座和止逆阀盘的夹盘物并通过开启阀杆以闭合该阀，否则应更换。 6、把控制程序移置于重注盐水位置或修理空气止逆阀。 1、盐水阀保持打开 1、用手操作阀杆冲洗掉障碍物 2、盐水重注流量没受控制 2、卸下可变盐量控制器，清洗安及钢盐水罐逆溢流 3、空气漏入盐水管而到止逆球 阀 3、检查盐水管各连接地方有无泄漏 1、系统没再生 1、检查电源 2、盐水罐内无盐 2、向盐水罐加盐 再生后不出软3、喷射器受阻塞 3、卸下喷射器冲洗（包括喷射器筛） 化水 4、空气止逆阀过早闭合 4、将控制器力量时置于盐水重注位置上，以解除空气止逆阀工作。更换或修理空气止逆阀 间接性或不规1、低水压 1、用泵维持软水器处水压在0.14MPa 则的盐水抽取 2、喷射器有毛病 2、更换喷射器及盖 控制器反洗率1、用了不正确的反洗控制器 1、更换正确的控制器 过高或过低 2、有夹杂物 2、卸下控制器清洗

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