2024年【生物制品注册受理审查指南(第三部分+按生物制品管理的体外诊断试剂)（征求意见稿）】
附件6 生物制品注册受理审查指南
(第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂) （征求意见稿）
国家药品监督管理局 2024年 目 录
一、适用范围 1 二、二、资料受理部门 1
三、三、资料基本要求 1 （一）申请表的整理（二）申报资料的整理 1 四、四、形式审查要点 2 （一）申报程序审查要点 2 （二）沟通交流审查要点 2 （三）申请表审查要点 2 （四）申报资料审查要点 3 （五）其他提示 5
1 五、受理审查决定 6 （一）受理 6 （二）补正 6 （三）不予受理 6 （四）受理流程图 6 六、其他 7 七、附件 7
1．按生物制品管理的体外诊断试剂注册申报资料自查表
8 2．参考目录 11
生物制品注册受理审查指南（征求意见稿 第三部分 按生物制品管理的体外诊断试剂 一、用范围 按生物制品管理的体外诊断试剂药品上市许可申请。
注：按生物制品管理的体内诊断试剂参照治疗用生物制品受理审查指南要求。
二、受理部门 由国家药品监督管理局药品审评中心受理。
三、申报资料基本要求 按照《药品注册管理办法》及《生物制品注册分类及申报资料要求》提供符合要求的申报资料。申报资料的格式、目录及项目编号不能改变，对应项目无相关信息或研究资料，项目编号和名称也应保留，可在项下注明“不适用”并说明理由。
（一）申请表的整理 药品注册申请表、申报资料情况自查表与申报资料份数一致，其中至少两份为原件。填写应当准确、完整、规范，不得手写或涂改，并应符合填表说明的要求。
（二）申报资料的整理 2套完整申请资料（至少1套为原件）+1套综述资料，每套装入相应的申请表（综述资料中的申请表应为原件），具体详见《申报资料基本要求》。
四、形式审查要点 （一）申请事项审查要点 按照生物制品管理的体外诊断试剂，申请人在境内完成临床试验后可以直接提出药品上市许可申请。
（二）沟通交流审查要点 申请人申请沟通交流后并获得回复意见的，应提交与该申请相关的沟通交流编号、沟通交流回复意见，并就回复意见进行逐项答复。
（三）申请表审查要点 申请表应按照药品注册申请表填表说明的要求规范填写，填报信息应与证明性文件及申报资料保持一致。
1.药品加快上市注册程序：按照该申请实际情况勾选。经沟通交流确认后，勾选“优先审评审批程序”的，在提出药品上市许可申请的同时，按照《优先审评审批工作程序》提出优先审评审批申请；
勾选“特别审批程序”的，应按照《药品特别审批程序》办理。
2.申请事项：申请上市，选择上市许可。 3.药品注册分类：按照《生物制品注册分类及申报资料要求》按生物制品管理的体外诊断试剂注册分类要求明确注册分类。
4.药品通用名称：未列入国家药品标准或者药品注册标准的，申请人在提出药品上市许可申请时，应当在提出上市许可的同时提出通用名称核准申请，并提交相应资料。
5.主要适应症或功能主治：简略填写主要适应症或者功能主治，应涵盖申报资料中所申请的适应症信息，适应症分类应与适应症一致。
6.本次申请为：填写申报品种本次属于第几次申报。简要说明既往申报及审批情况。如申请人自行撤回或因资料不符合审批要求曾被国家药品监督管理局不予批准等情况。原申请审批结束后，方可再行申报。
7.申请人及委托研究机构 所填报的信息应与证明性文件和申报资料保持一致，并指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费用。已经填入的申请人各机构均应当由其法定代表人或接受其授权者（另需提供签字授权书原件）在此签名、加盖机构公章（须与其机构名称完全一致）。
（四）申报资料审查要点 1．产品相关证明文件 1.1专利信息及证明文件 需提交所申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明。应由申请人出具，并承诺对可能的侵权后果承担全部责任。
1.2商标信息及证明文件 申请使用商品名的，应提交商标局出具的商标注册证。
1.3委托研究证明文件 申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应提供申请人与被委托方签订的完整合同书复印
2024年【生物制品注册受理审查指南(第三部分+按生物制品管理的体外诊断试剂)(征求意见稿)】
