出口食品生产企业备案/注册评审
一、评审依据
1、出口食品生产企业卫生要求
2、注册卫生规范 (各类出口食品相应的)
3、进口国法规和要求 （适用于对外注册企业） 4、CAC《危害分析和关键控制点（HACCP） 体系及其应用准则》 5、企业卫生质量体系文件
二、评审内容
1、文件评审的内容及评审要点
(1)体系文件结构：一般分为四个层次，即：
卫生质量手册――法规性文件――规定体系 程序文件――执行性文件――实施体系 支持文件――技术性文件――保证体系 记录文件――证据性文件――证实体系 (2)卫生质量手册： 应当包括下列基本内容
（一）卫生质量方针和目标； （二）组织机构及其职责；
（三）生产、质量管理人员的要求； （四）环境卫生的要求；
（五）车间及设施卫生的要求； （六）原料、辅料卫生的要求； （七）生产、加工卫生的要求；
（八）包装、储存、运输卫生的要求； （九）有毒有害物品的控制； （十）检验的要求；
（十一）保证卫生质量体系有效运行的要求。
（3）程序文件结构：目的、适用范围、职责、程序、记录 （4）主要程序文件应包括的主要内容及评审要点
a. 卫生标准操作程序（SSOP）：至少包含八个方面的内容 ①与食品接触或与食品接触物表面接触的水（冰）的安全 ②与食品接触的表面（包括设备、手套、工作服）的清洁度 ③防止发生交叉污染
④手的清洗与消毒，厕所设施的维护与卫生保持 ⑤防止食品被污染物污染
⑥有毒化学物质的标记、储存和使用 ⑦雇员的健康与卫生控制 ⑧虫害的防治
与食品接触的表面（包括设备、手套、工作服）的清洁度至少应包括以下内容 ：
● 对生产加工中涉及的食品接触表面进行识别，文件中要按类列出所有食品接触表面，如加工设备、操作台、工器具、工作服、内包装等。
● 对每个接触表面的清洗消毒方法、频率、操作人员进行规定。
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企业文件易出现的问题和评审关注点：
● 没有对接触表面进行识别
● 接触表面的清洗消毒方法、频率、操作人员规定的不清楚，不具体，可操作性不强。
b. 培训程序：至少应包括以下内容
①识别公司各类人员如管理层人员、HACCP小组人员、新进人员、在岗人员、转岗人员、特殊岗位人员等，规定各类人员的培训内容，尤其要规定对欧盟相关法规的培训。
②培训计划及实施，包括内部培训怎样进行和外部培训怎样进行，内部培训是公司自己计划的，所以程序里要规定第二年全年的培训计划的制定时间。 ③培训效果的评估，笔试、口试或操作等。 企业培训程序易出现的问题和评审关注点：
●没有具体规定各类人员具体培训的内容，尤其是进口国相关法规内容的培训
●培训内容不全，制定的培训计划都是有关ISO9000和工艺操作的内容，缺少卫生质量体系文件和卫生知识等内容的培训，尤其缺少我国和进口国的法规培训。 ●缺少外部培训内容
c.设备、设施维护保养程序：至少应包括以下内容 ①识别维护保养的设备设施。
②设备设施的维护分为预防性的维护保养（定期维护保养）、日常维护保养和临时故障的维修（急修）三种方式，每种维护保养方式要明确维护保养内容、频率和维护保养部门责任人。其中预防性的维护每年要制定维护保养计划。
企业设备、设施维护程序主要存在问题和评审关注点： ●没有识别维护保养的设备设施，
●维护保养内容不全面，如缺少预防性的维护保养内容 ●层次不清楚，没有将维护保养三种类型区分
●四是没有规定年预防性维护保养计划制定的时间
d. 产品标识、质量追踪和产品召回程序：至少包括以下主要内容
①标识(标签)－－具体规定原料、半成品、成品、不合格品的标识形式和内容 －－标识管理
②产品质量追踪环节：兽医卫生证书——报检单——报检批清单——成品贮存、出库记录——生产加工记录——原料验收记录——原料来源——原料来源的相关资料 ③产品召回程序：－－识别产品回收种类 －－成立产品回收领导小组
－－制定回收计划并经总经理批准
－－回收计划实施前回收领导小组报当地政府部门 －－利用传媒向消费者传达召回信息 －－建立对已回收产品的控制措施 －－规定模拟召回演练 企业程序主要存在问题和评审关注点： ●产品标识规定的不清楚或没有规定 ●没有对召回种类进行识别， ●对产品回收的程序规定的不明确 ●没有召回模拟演练规定
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e. HACCP计划
CAC《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》包括12个步骤的内容： ●组成HACCP小组 ●产品描述 ●识别预期用途 ●制作流程图 ●流程图现场确认
●列出各工艺步骤的所有危害与控制危害的所有措施 ●确定CCP点
●建立各CCP点的关键限值 ●建立各CCP点的监控程序 ●建立纠偏措施 ●建立验证程序
●建立文件和记录保存程序
HACCP计划主要存在问题和评审关注点：
●编写依据中没有列出CAC《危害分析和关键控制点（HACCP）体系及其应用准则》 ●内容不全，没有全部包括12个步骤的内容
●危害分析不准确，控制措施不能有效控制危害。显著危害是药物残留，而控制措施控制的却是疫病，这是很多企业的通病。
●HACCP计划中只有验证程序，没有监控程序、纠偏措施、文件和记录保存程序
文件评审的注意事项
（1）将体系文件作为一个整体进行评审
（2）文件的层次性、系统性、逻辑性和连贯性
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（3）识别的法律法规、标准的齐全性、有效性 （4）文件是否覆盖评审的范围
（5）现行文件是否经过具有规定权限人员批准，确认有效，是否 符合文件控制及标准的要求
（6）体系文件发布日期及其版本变更，体现管理体系运行的状态
2、现场评审内容及要点
评审内容核查表：国家认监委《出口食品生产企业卫生注册登记通用评审记录》（2006 版）
（1） 厂区设计和环境卫生
核查项目 如化工厂、水泥厂、医院、养殖场、污水池塘或污染河流、相邻的居民生活区、餐厅厨房等 厂区布局：厂区平面图的核实，生产区与生活区的隔离，厂区内兼营、生产和存放有碍食品卫生的其他产品情况 关注点：1、厂区平面图与实际相符 2、生产区与生活区(员工宿舍及食堂)应分开设置 3、生产区内的各管理区应通过设立标示牌和必要的隔离设施来加以界定，用以控制不同区域的人员和物品相互间交叉流动 4、厂区内没有兼营、生产、存放有碍食品卫生的其它产品 5、厂区建有辅助设施：原料库、辅料库、成品库、化学物品库、内外包装物料库等。与生产能力相适应、符合卫生要求 常见问题：库与生产能力不相适应 厂区卫生：路面、地面、厂区卫生间、鼠、关注点：1、厂区清洁卫生，检查记录。 虫滋生地及防鼠、防虫设施和布点，生产中的废水（污水）废料的排放或处理，原料、辅料、化学物品、包装物料储存的辅助设施，废物、垃圾暂存设施，无害化处理 2、无裸露地面（绿化或硬化），主要道路应铺设适合于车辆通行的坚硬路面，路面平整、易冲洗，排水系统畅通，地面没有积水 3、厂区卫生间有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙、地面材料符合要求，易于清洗并保持清洁 4、垃圾暂存处在加工车间的下风口处，有适当的隔离措施，及时清理出厂；暂存处卫生状况良好 5、废水（污水）废料的排放或处理符合环保要求，有主管部门颁发的排污许可证 6、厂区防鼠网络图，防鼠点标识，防鼠设施，防鼠记录 常见问题：1、厂区路面有损坏 2、没有排污许可证 3、防鼠点没有防鼠设施 4、厂区旱厕所 关注点及常见问题 厂区周围环境有碍食品安全卫生的因素：关注点：1、厂区周围无有害气体、灰沙及其他污染源
2 车间更衣室、卫生间及人员洗手、鞋靴消毒 核查项目 更衣室、卫生间和淋浴室：更衣室的设置，与更衣室相连的卫生间和淋浴室的设置， 清洁卫生的保持，设施和布局对车间造成潜在污染的风险，淋浴器能否正常使用 4 / 14
关注点及常见问题 关注点：1、更衣室车间相连接并与生产人员数量相适应 2、不同清洁区设有单独的更衣室，工作服颜色不同或不同的标志 3、更衣柜内只用于存放工人的私人物品 更衣室：私人物品与工作服的分开存放 4、设施完好 5、清洁卫生、通风 常见问题：1、更衣柜内存放药品 2、更衣柜内存放工作服 关注点：1、卫生间的门、窗不得直接开向车间且关闭严密 2、设施完好并清洁卫生 3、有排气和防蝇虫装置 4、有洗手、消毒和干手设施 卫生间：门、窗朝向，洗手、消毒、干手5、卫生间的门能自动关闭 设施，排气通风设施，防蝇虫设施，有无常见问题：1、卫生间没有通风设施 遗留大小便 2、卫生间卫生不清洁，设施损坏 3、卫生间门不密闭、不能自动关闭 4、卫生间没有洗手、消毒或干手设施 5、洗手手龙头为手动 1、更衣程序规范 2、洗手消毒程序规范 3、手、鞋靴消毒液浓度符合文件规定（现场试纸测定） 4、有流动的冷热水 生产人员个人卫生：更衣、穿戴、洗手、5、个人卫生保持清洁，与生产无关的物品不得带入车间 消毒、干手、鞋靴消毒 6、人员卫生检查记录 常见问题：1、加工人员有个别人头发外露 2、手消毒液浓度100ppm(文件规定50ppm)，鞋靴消毒液浓度100ppm(文件规定200-300ppm) 关注点：1、工作服、帽、靴清洗、消毒和发放规定 2、不同清洁区域的人员穿戴不同颜色或标志的工作服、帽，不同区域人员不得串岗，不得穿工作服、帽、鞋离开车间 工作服、帽：清洗、消毒、发放、更换。 3、有专用洗衣房，工作服集中管理，统一清洗消毒，统一发放 不同卫生要求的生产区域或工种、岗位4、工作服清洗消毒记录 人员的区分：穿戴的不同颜色或标志 常见问题：1、没有专用洗衣房，工作服没有统一清洗 2、不同清洁区域的人员工作服同一颜色 3、离开车间时穿着工作服、帽、鞋 4、没有工作服清洗消毒记录 洗手设施：位置、数量，清洁消毒和干手关注点：1、车间入口处及车间内适当的位置设有与生产能力相适设备或用品，洗手水龙头的非手动开关 应的洗手、消毒、干手设施 2、洗手水龙头为非手动开关 3、车间入口处设鞋靴消毒池 4、设施完好 鞋靴消毒设施：结构、功能 常见问题：1、洗手设施损坏 2、缺少干手设施 3、洗手水龙头为手动开关 消毒剂：配置、使用、保管 3 生产车间
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