药学综合知识与技能：药物警戒与药品不良反应监测

药学综合知识与技能（药物警戒与药品不良反应监测）

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一、药物警戒 药物警戒的定义 WHO将药物警戒定义为：发现、评价、认识和预防药品不良作用或其他任何与药物相关问题的科学研究和活动 ①加强用药及所有医疗干预措施的安全性，优化患者的医疗质量；②药物警戒的概念 意义 改进用药安全，促进公众健康；③对药品使用的利弊、药品的有效性和风险性进行评价，促进合理用药；④促进对药物安全的理解、宣传教育和临床培训，推动与公众的有效交流 药品上市前风险评估 药物警戒的重要作用 药品上市后风险评估 发现药品使用环节的问题 “仙牛健骨颗粒”事件 “拜斯亭（西立伐他汀）”撤市事件、万络（罗非昔布）事件 “阿糖胞苷儿科事件” 发现和规避假、劣药品流入市场 “亮菌甲素事件” （1）被动监测：采用自发报告体系，我国目前采用的是以国家药品不良反应监测中心为首的全国药品不良反应监测技术体系，该体系是支药物警戒信号 信号种类 信号来源 撑我国药品不良反应报告制度的主要力量 （2）主动监测：定点监测和处方事件监测是两种常用的ADR主动监测方法，借助优良的信息系统进行ADR信号的提取 （3）专业刊物发表的病例报道，如WHO编发的《Reaction Weekly》，国内的《药物不良反应杂志》等多种医药类期刊均有ADR报道 （1）确认的信号：有明确的风险，有必要采取措施以降低风险 （2）尚不确定的信号：有潜在的风险，需要继续密切监测 （3）驳倒的信号：并不存在风险，目前不需要采取措施 ①早期发现未知（新的）严重不良反应和药物相互作用，提出新信号药物警戒的工作内容 ②监测药品不良反应的动态和发生率；③确定风险因素，探讨不良反应机制；④对药物的风险/效益进行定量评估和分析；将全部信息进行反馈，改进相关监督、管理所使用的法律、法规

二、药品不良反应监测 监测的目①弥补药品上市前研究的不足；②减少ADR的危害；③促进新药的研制开发；的和意义 ④促进临床合理用药 监测方法 自愿呈报系统、集中监测系统、记录链接系统、药物流行病学研究方法 药品不良反应按照程度分为三级 程度分级标准 （1）轻度：指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗 （2）中度：指不良反应症状明显，重要器官或系统功能有中度损害 （3）重度：指重要器官或系统功能有严重损害，缩短或危及生命 （1）评价标准（5条）：①用药时间与不良反应出现时间有无合理的先后关系；②可疑ADR是否符合药物已知的ADR类型；③停药或减少剂量后，可疑ADR是否减轻或消失；④再次接触可疑药物是否再次出现同样反应；⑤所怀疑的ADR是否可用患者的病理状态、合并用药、并用疗法的影响进行解释 （2）评价结果（6级）：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价 1）肯定：用药及反应发生时间顺序合理；停药以后反应停止，或迅速减轻或好转；再次使用，反应再现，并可能明显加重（即激发试验阳性）；有文献资料佐因果关系评价原则 证；排除原患疾病等其他混杂因素影响 2）很可能：无重复用药史，余同“肯定”，或虽然有合并用药，但基本可排除合并用药导致反应发生的可能性 3）可能：用药与反应发生时间关系密切；同时有文献资料佐证；但引发ADR的药品不止一种，或原患疾病病情进展因素不能除外 4）可能无关：ADR与用药时间相关性不密切；反应表现与已知该药ADR不相吻合；原患疾病发展同样可能有类似的临床表现 5）待评价：报表内容填写不齐全，等待补充后再评价；或因果关系难以定论，缺乏文献资料佐证 6）无法评价：报表缺项太多，因果关系难以定论，资料又无法补充 （1）报告原则：可疑即报，报告者不需要待有关药品与不良反应的关系肯定后才做呈报 报告范围 （2）我国药品不良反应的监测范围：①上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应；②上市5年以上的药品，主要报告该药品引起的严重、罕见或新的不良反应

【小试牛刀】

1.[最佳选择题]下列不良事件中，属于假劣药事件是 A.“康泰克PPA事件” B.“万洛(罗非昔布)事件” C.“亮菌甲素事件”

D.“拜斯亭(西立伐他汀)事件” E.“阿糖胞苷儿科事件”

2.[最佳选择题]患者因扁桃体炎给予头孢拉定治疗。服用4小时后。面部出现皮疹。无其他

不适，停药后皮疹消失，排除其他疾病可能。该病例用药与不良反应因果关系评价结果是 A.肯定 B.很可能 C.可能 D.可能无关 E.无法评价

上一期小试牛刀答案：1.C 2.B