GMP标准文件编制管理规定
为规范标准文件的编制程序，特制定本管理规定。
第一条：文件的编制采用word文档编制，用A4纸张印制，装订成份。 第二条：文件版式 1.页面设置
1.1页边距：上为2.5厘米，下为1厘米，左为2.5厘米，右为2厘米，装订线为0厘米，装订线位置为左。
1.2页眉、页脚：页眉为1厘米，页脚为1厘米。 2.页眉版式
2.1标准类文件首页的页眉内容和格式
内容包括：公司名称和公司徽标，名称、编号、起草、审核、QA审核、批准、生效日期、页码及分发部门、分发号等内容，段落为1倍行距，字体为中文宋体，字体大小为小四，公司名称，为黑体小五号字体。页码的格式为“第 页 共 页”，起始页码为1，续页的页码应续首页页码。西文字体为Times New Roman，小四。
标准类文件首页的页眉如下框所示，标准类文件类型是指标准管理程序，标准操作程序或质量标准。
文件类型Document type 页码Page: 第 页 共 页 生效日期 Effective Date： 批准人Approve by/日期Date： 名称Name： 编号Code： 起草人Draft by/日期Date： 审核人Review by/日期Date： QA审核人QA Review by/日期Date： 分发部门Distribution Department： 2.2标准类文件续页的页眉内容和格式
分发号Distribution No.： 内容包括：公司名称和徽标，名称、编号和页码，段落为1倍行距，中文字体为宋体，字体大小为小四，公司名称为黑体小五号字体。西文字体为Times New Roman，小四。格式如下框所示。
文件类型Document type 名称Name： 编号Code： 页码Page: 第 页 共 页 标准类文件类型是指标准管理程序，标准操作程序或质量标准。 2.3页脚版式
内容为“未经QA办允许，禁止复印”字符，加粗，小五号宋体字，格式如下框所示：
未经QA办允许，禁止复印 2.4 正文版式
字体：中文字体为宋体，西文字体为Times New Roman，小四； 行距：1.5倍行距，对齐方式：两端对齐； 间距：段前段后为0行； 缩进：左右0字符； 第三条：质量标准编写
1原辅料、与药品直接接触的包装材料的质量标准一般应包括： 统一指定的物料名称和内部使用的物料代码；取样、检验操作规程编码；经批准的供应商；质量标准的依据；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期或复验期。
2中间体质量标准应包括：
中间体的指定名称；取样、检验操作规程编码；质量标准依据；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；复验期。
3成品质量标准应包括：
产品名称以及产品代码；产品规格；取样、检验操作规程编码；标准依据；定性和定量的限度要求；贮存条件和注意事项；有效期。
第四条：批生产记录、批包装、批检验记录、辅助记录等原始记录格式 1.页面设置同2.1；
2记录文件标题字号为小三号宋体字加黑，居中；
3如记录页数多于1页的，应在标题下行右角或页脚加页码，标明第X页，共X页；
4表格内为小四号宋体字，居中；
5页眉为公司徽标及公司名称、记录文件编码，公司名称和编码为小五号黑体字。格式如下：
编码：******** 第五条：标准管理程序文件编写
基本要求：包括目的，范围，职责，定义，程序，参考资料及附录，文件历史。 1目的，范围，职责，定义，程序，参考资料及附录，文件历史为加粗小四号宋体，顶行。
2目的：建立本文件的目的，语言应简单明了，用一二句话概括说明。 3范围：本规程适用的范围。
4职责：实施一个规程涉及的部门、某职务的人。 5定义：本规程涉及到的专业术语定义。 6程序：
文件内容应确切，不能模棱两可；内容要与法定标准及规定相符，其文字应简练、意义应明确、易懂；名称必须规范化，不使用方言、俗名或简称；条理清楚，可操作性强；引用其他文件，应均为现行版，不用标出文件的版本号。 根据文件内容附有相应的记录，以便于追溯生产、质量活动的过程。
7参考资料及附录：与文件相关的图表、记录、文件及参考资料，如果没有，就写“无”。
8文件历史：此部分扼要地说明此文件的变更内容。变更日期为文件生效日期，由QA主管或质管部负责人确认。新建文件版本应填写为第1版，主要变更描述为本文件为新订。文件历史要把所有的版本变更记录下来，不可删除以前的版本。格式如下： 版本 第1版 第2版 第3版 主要变更描述 本文件为新订 变更日期 确认人员 第六条：工艺规程”文件的编写内容
1目的：规范生产过程，确保持续稳定生产出适用于预定用途、符合注册批准或规定要求和质量标准的药品。
GMP标准文件编制管理规定
