注射用盐酸头孢替安有关物质测定方法的改进

注射用盐酸头孢替安有关物质测定方法的改进

王珵;徐憬;林泽鹏;林玲

【期刊名称】《中国药品标准》 【年(卷),期】2019(020)003

【摘要】目的:改进注射用盐酸头孢替安的有关物质测定方法.方法:采用高效液相色谱法.色谱柱为Phenomenex C18色谱柱,流动相A为0.05 mol·L-1磷酸盐缓冲液(pH值7.6 ～7.8),流动相B为乙腈,梯度洗脱,流速为1.0 mL·min-1,柱温为25℃,检测波长为254 nm,进样量为20 μL.结果:在该条件下头孢替安峰与各有关物质峰分离良好.检测限为63 ng·mL-1.三批供试品单个最大杂质分别为0.6％、0.7％和0.6％,杂质总量分别为3.8％、3.4％和3.6％.结论:优化后的方法采用梯度洗脱法,较等度洗脱法提高了杂质分离度和检出率;对供试品溶液进行了比较,简化了试验操作步骤;优化了系统适用性试验条件,为其产品质量提高提供了依据.

【总页数】7页(205-211)

【关键词】注射用盐酸头孢替安;有关物质;高效液相色谱 【作者】王珵;徐憬;林泽鹏;林玲

【作者单位】广州市药品检验所,广州510160;广州市药品检验所,广州510160;广州市药品检验所,广州510160;广州市药品检验所,广州510160 【正文语种】中文 【中图分类】R921.2 【相关文献】

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