产品质量风险评估报告
复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告
报告起草: 年 月 日 报告审核: 年 月 日 报告批准: 年 月 日 有限公司 二0一三年八月 1 / 18 目 录
1(复方氨酚那敏颗粒注册相关信息…………………………………………1 2(复方氨酚那敏颗粒质量风险概述…………………………………………………1 3(复方氨酚那敏颗粒质量风险识别…………… ………………………………………1 4(风险分析……………………………………………………………………………3 4(1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立……………………………………………3 4(2复方氨酚那敏颗粒风险分析…………………………………………………………4 4(2(1人员风险……………………………………………………………………4 4(2(2设备、仪器风险……………………………………………………………5 4(2(3复方氨酚那敏颗粒用物料风
险……………………………………………………6 4(2(4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险……………………………………………7 4(2(5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险………………………………………………10 4(2(6复方氨酚那敏颗粒检验(测量)风险…………………………………………13 5(评估总结论与建议………………………………………………………………14 6(本风险评估依据与资料收集范围………………………………………………15
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产品名称:复方氨酚那敏颗粒 产品阶段:生产全过程 评估小组成员: 组长
产品阶段 部门 职务 姓名 评估日期: 3 / 18
1. 复方氨酚那敏颗粒注册相关信息
药品注册基本信息:通用名称:复方氨酚那敏颗粒，规格:每袋装10g，有效期:24个月。批准注册认证信息:取得批件时间: ，批件有效期:5年，再注册时间: ，批准文号:国药准字 ，执行标准:国家食品药品监督管理局标准
10001-(HD-0256)-2002。 WS-
我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。
2. 复方氨酚那敏颗粒质量风险概述
本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。
3、复方氨酚那敏颗粒风险识别
复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图(见下图)逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
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采用鱼骨图针对复方氨酚那敏颗粒产品质量风险，从人、机、料、法、环、测量六大因素进行风险识别分析:
储存条件 掺杂/掺假 被污染 机器 物料 伪品 人员 设备未验证 设备未润滑 过程质量问题 责任心差 不符健康规定 质量意识差 生产设备故障 投投诉、召回 发放错误 混淆 霉变等变质 违规操作 复 设备未调试好 验收不严 设备未保养 取样代表性不够 来货未检 方有情绪 粗心大意 技术不熟练 未经培训或培 氨质量验收问题 训不到位 润滑油污染 酚 设备清洁未验证 未全检 检验误差 记录不及时或伪造 检验未复核 伪造批记录 QA监控不力 那质量不可靠 设备未清洁 违反GMP 仪器未校正 仪器未检定 使用不当 敏 违规采购 人员卫生不符来源不稳定 供应商未审核 颗不按照GMP规定执行 仪器 合 未审核放行或不严 记录、物料等未复核或不严 无质量协议 粒或执行不到位 检验仪器未验证 仪器不全性能不符 产 检验偏差 无工艺规程 洁净度不符 初、中、高效失效 地面、墙壁、设备不符 品仪器使用前确认 捕尘、压差不符 无SOP或操作性差 空调共用 物流、人流 质 性状不合格 检定/核准 量物料无标识或更换不及时 设施 鉴别、含量等不符 未按规定规传代 空气净化 菌种未确认 菌种保存不当 风 未清洁消毒 清洁不彻底 厂区环境 生产操作失误 消毒失效 生产各工序操作不符合 微生物测定 险 温度过高/太低 设施与生产量不符 缓冲间、传递窗不符 原料质量差 生测室环境不符 操作不当 灭菌、培养设备 识缺乏有效监控 场地小，同时生产多品种 水处理、管网问题 包材污染 质量问题 等未验证 操作错误 别 交叉污染 辅料称量不符 纯化水超限 标准品等配制 监控不力 无监控 检验、记录 容器污染 洁具污染 工艺未验证 员工
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