【原创】2020年最新《药品注册管理办法》培训试题及
答案 2020.04
姓名： 成绩： 一、最佳选择题（每题2分，共20分）
1、《药品注册管理办法》的施行日期是 。（A）
A、2020年7月1日 B、2020年3月10日 C、2020年10月10日 D、2020年1月1日
2、药品注册证书有效期为 ，药品注册证书有效期内持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前 申请药品再注册。 （C）
A、五年 九个月 B、三年 六个月 C、五年 六个月 D、三年 九个月
3、申办者评估认为不影响受试者安全的，可以直接实施并在研发期间安全性更新报告中报告。可能增加受试者安全性风险的，应当提出补充申请。对补充申请应当自受理之日起 内决定是否同意，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果；逾期未通知的，视为同意。 （B）
A、三十日 B、六十日 C、九十日 D、八十日
4、药品注册申请受理后，需要申请人在原申报资料基础上补充新的技术资料的，药品审评中心原则上提出一次补充资料要求，列明全部问题后，以书面方式通知申请人在 内补充提交资料。申请人应当一次性按要求提交全部补充资料，补充资料时间不计入药品审评时限。药品审评中心收到申请人全部补充资料后启动审评，审评时限延长三分之一；适用优先审评审批程序的，审评时限延长四分之一。 （C）
A、七十日 B、九十日 C、八十日 D、六十日
5、对纳入优先审评审批程序的药品上市许可申请，给予的政策支持不包括： 。（D）
A、临床急需的境外已上市境内未上市的罕见病药品，审评时限为七十日
B、需要核查、检验和核准药品通用名称的，予以优先安排 C、经沟通交流确认后，可以补充提交技术资料 D、药品上市许可申请的审评时限为一百五十日
—
6、药品注册申请受理后，药品审评中心应当在受理后 内进行初步审查，需要药品注册生产现场核查的，通知药品核查中心组织核查，提供核查所需的相关材料，同时告知申请人以及申请人或者生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。（A）
A、四十日 B、九十日 C、八十日 D、六十日
7、药品注册期间，对于审评结论为不通过的，药品审评中心应当告知申请人不通过的理由，申请人可以在 日内向药品审评中心提出异议。药品审评中心结合申请人的异议意见进行综合评估并反馈申请人。（B）
A、十 B、十五 C、四十 D、六十
8、药品检验机构应当在 日内对申请人提交的检验用样品及资料等进行审核，作出是否接收的决定，同时告知药品审评中心。需要补正的，应当一次性告知申请人。
药品检验机构原则上应当在审评时限届满四十日前，将标准复核意见和检验报告反馈至药品审评中心。 （B）
—
A、十 B、五 C、四十 D、六十
9、申办者应当定期在药品审评中心网站提交研发期间安全性更新报告。研发期间安全性更新报告应当 。药品审评中心可以根据审查情况，要求申办者调整报告周期。 （C）
A、每两年年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
B、每两年年提交一次，于药物临床试验获准后每满两年后的两个月内提交
C、每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的两个月内提交
D、每年提交一次，于药物临床试验获准后每满一年后的五个月内提交
10、药物临床试验应当在具备相应条件并按规定备案的药物临床试验机构开展。其中，疫苗临床试验应当由符合国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会规定条件的 实施或者组织实施。（C）
A、一级医疗机构 B、二级医疗机构
C、三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构
—
D、市级以上疾病预防控制机构 二、多项选择题（每题2分，共20分）
1、制定《药品注册管理办法》的目的是： 。 （CD）
A、加强药品生产监督管理 B、规范药品生产活动 C、规范药品注册行为
D、保证药品的安全、有效和质量可控
2、具有下列情形之一的，由国家药品监督管理局注销药品注册证书，并予以公布： 。 （ABCD）
A、持有人自行提出注销药品注册证书的 B、按照本办法规定不予再注册的
C、持有人药品注册证书、药品生产许可证等行政许可被依法吊销或者撤销的
D、违反法律、行政法规规定，未按照药品批准证明文件要求或者药品监督管理部门要求在规定时限内完成相应研究工作且无合理理由的 3、以下时间不计入相关工作时限： 。（ABCD）
A、申请人补充资料、核查后整改以及按要求核对生产工艺、质量标准和说明书等所占用的时间
B、因申请人原因延迟核查、检验、召开专家咨询会等的时间 C、根据法律法规的规定中止审评审批程序的，中止审评审批程序期间所占用的时间
—
【原创】2020年最新《药品注册管理办法》知识培训试题及答案(附赠全文)
