新疆全安药业股份有限公司 文件编号 版 本 号 页 码 JB-YF-JY-008 01 1 / 8 技 术 标 准
题 目：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案
FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案
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新疆全安药业股份有限公司 文件编号 版 本 号 页 码 JB-YF-JY-008 01 2 / 8 技 术 标 准 题 目：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案 目 录
一、引言????????????????????????（3） 1概述?????????????????????????（3） 2确认目的???????????????????????（3） 3确认范围???????????????????????（3） 二、确认准备??????????????????????（3） 1确认小组成员及职责??????????????????（3） 2确认方案培训的确认??????????????????（4） 3确认相关文件?????????????????????（5） 4仪器仪表校验的确认??????????????????（5） 5确认项目的的风险评估分析及控制措施??????????（5） 三、确认实施??????????????????????（8） 1运行确认???????????????????????（10） 2性能确认???????????????????????（12） 四、偏差处理?????????????????????（15） 五、最终评价与建议??????????????????（15） 六、再确认周期????????????????????（16） 七、附件???????????????????????（17）
新疆全安药业股份有限公司 文件编号 版 本 号 页 码 JB-YF-JY-008 01 3 / 8 技 术 标 准 题 目：FTIR-650傅里叶变换红外光谱仪再确认方案 一、引言 1.概述
傅里叶变换红外光谱仪（简称FTIR）是利用干涉调频的工作原理，根据干涉图和光谱图之间的对应关系，通过测量干涉图和对干涉图进行傅里叶变换来获得光谱图；它能同时测量、记录来自光源所有谱元的信息，高效率地采集来自光源的辐射能量。检测器接收到的随光程差变化的信号强度便是光源所有谱元的贡献。数据处理系统通过对干涉图函数进行傅里叶变换得到按频率（波数）分布的物质的吸收光谱。由于具有多通道的优点，因有具有较高的信噪比、分辩率、检测灵敏度和较快的扫描速度，广泛应用于物质的定性定量及结构成分分析，是测量、研究分子振动、转动光谱的重要工具。 2.确认目的
确认傅里叶变换红外光谱仪测定数据准确可靠，符合检验要求。 3.确认范围
本文件适用于质量控制部傅里叶变换红外光谱仪的确认。 质量控制部傅里叶变换红外光谱仪的确认。 二、确认准备
1.确认小组成员及职责
1.1设备部 1.1.1负责所需仪器 1.1.2负责建立设备档案
1.1.3负责设备的安装、调式并做好相应的记录 1.2质量管理部
1.2.1负责确认方案和确认方案的审核 1.2.2负责确认工作实施监督检查
1.2.3负责设备标准SOP及有关管理制度的起草 1.2.4负责确认文件的归档保管 1.2.5负责确认实施中的取样及检验 1.2.6负责仪器、仪表的校验 1.3 QC化验室
1.3.1负责设备的操作、设备的维修和保养 1.3.2负责确认方案和确认方案的起草 1.3.3负责设备确认过程的记录，数据的收集 1.4确认小组工作人员名单 姓名 部门 质量管理部 职务 QC 职责 起草方案，实施确认，起草方案
傅里叶红外光谱仪再确认方案
