COBASe601全自动电化学发光免疫分析系统性能评价
宋青竹 魏玉龙
【期刊名称】河北联合大学学报（医学版） 【年(卷),期】2013(015)002 【总页数】2
【关键词】[关键词] 电化学发光免疫分析 性能评价
【文献来源】https://www.zhangqiaokeyan.com/academic-journal-cn_journal-north-china-university-science-technology-health-sciences-edition_thesis/0201244323988.html
罗氏COBAS e 601全自动电化学发光免疫分析仪是国内医疗检验的大型主力检测系统，它是当今肿瘤标志物检测灵敏度最高的仪器，其出色的检测性能得到国内外实验室的一致认同。其检测项目主要包括甲状腺功能、肿瘤标志物、生殖激素等项目，本文对其性能进行综合评价。
1 材料与方法
1.1 材料 血清样本随机取自本院门诊和住院患者标本。化学发光仪、校准品、质控品由公司提供。仪器为罗氏公司COBAS e 601全自动电化学免疫分析仪。 1.2 方法 ①重复性试验:批内实验取高、中、低水平的标本各1份，共9份，批内重复测定15次;批间试验取高、中、低水平的标本各1份，共9份，分装15管，贮存于－70℃冰箱，每天各取1管，室温下融化，混匀后相同条件下测定。②回收试验:高、中、低水平的血清标本各1份，高值标准品(CEA:960ng/mL、E2:13pmol/L、FT4:90pmol/L)血清各1份，将标准品血清按一定的比例加入患者血清中，使加入量为高、中、低3个浓度(高、中、低浓度患者血清中加入量对应为高、中、低浓度)，每份检测3次，取均值，计算回收率。③灵敏度试
验:评估3个指标的检测低限，分别对CEA、E2、FT4零标准品作批内10次检测，以99.7%可能性计算检测低限(LLD)，公式:LLD=(空白)+3s。④干扰试验:根据美国国家临床检验标准化委员会指制定的“临床化学干扰试验”指南[1]，收集 CEA、E2、FT4高、中、低3 个水平浓度的病人血清标本各1份，加入不同量的生物干扰性物质胆红素、血红蛋白和乳糜物质，记录加入前后测定值的变化，计算出偏差来衡量相同干扰物浓度对CEA、E2、FT43个浓度影响度的均值。
1.3 统计学处理 各项指标的检测结果以+3s表示，相关性研究计算相关系数r和线性回归方程。
2 结果
2.1 重复性 COBASe601全自动电化学发光免疫分析系统对CEA、E2、FT43个指标高、中、低3个浓度标本的重复性试验显示其批内、批间变异系数均低于5%，见表1。表明该系统的检测精密度高，稳定性好。
2.2 准确度 COBASe601全自动电化学发光免疫分析系统对CEA、E2、FT43个指标的回收率均在97～104%之间，见表2，表明该系统检测准确度高，检出能力强。
2.3 灵敏度 CEA、E2、FT4的检测低限分别到达到0.2ng/mL，18.4pmol/L，0.3pmol/L，见表 3，能够满足临床和科研的要求。
2.4 干扰物的影响 三酰甘油浓度为40mmmol/L，血红蛋白浓度为70g/L，胆红素浓度为120mmol/L时，对CEA、E2、FT4的测定结果影响度均小于2.7%，说明该系统抗生物性干扰能力强。
3 讨论
COBASe601全自动电化学发光免疫分析系统采用电化学发光技术测定方法，其反应原理按不同检测项目分别为双抗体夹心法和竞争法。其性能评价结果显示该系统具有重复性好、灵敏度高、抗生物性干扰能力强等优点。同时该仪器还具有以下优点:①磁性微粒子清洗分离技术，是便携污染率小于1ppm，避免了酶免技术固相载体使用包被珠、管、微孔带来的清洗效率低、易产生交叉污染和携带效应严重等问题。②分析速度最高达170测试/小时，急诊项目分析时间＜20min，100个样品位，采用原始管上机，运行状态中随时添加，具备预分析功能，提高进样速度，便于分析样品退出用于其它系统检测，节省操作流程。③一次装载量为25个试剂位，试剂贮存于4～20℃，仪器自动控制试剂温度和开/关试剂瓶盖并自动混匀，仪器通过扫描试剂盒条形码自动输入试剂所需的特异性参数，不需手工输入，表明该系统自动化、智能化程度高，检测项目多，性能优越，有较好的临床应用前景。 (2012－12－28 收稿)(岳静玲 编辑)
【文献来源】https://www.zhangqiaokeyan.com/academic-journal-cn_journal-north-china-university-science-technology-health-sciences-edition_thesis/0201244323988.html
COBASe601全自动电化学发光免疫分析系统性能评价
