乳品工厂良好作业规范
GMP手册
2019年5月
1 目的
本规范为乳品工厂在制造、包装及储运等过程中有关人员、建筑、设施、设备之设置以及卫生、制程及质量等管理均符合良好条件之专业指引，并藉适当运用危害分析重点管制（HACCP）系统之原则，以防范在不卫生条件、可能引起污染或质量劣化之环境下作业，并减少作业错误发生及建立健全的品保体系，以确保乳品之安全卫生及稳定产品质量。 2 适用范围
本规范适用于从事产制供人类消费，经适当包装之乳品制造工厂。
3 专门用词定义
3.1食品：指供人饮食或咀嚼之物品及其原料。
3.1.1乳品：指以牛或其它动物之乳汁及其它动植物成分作基础，并（或）适当
添加食品添加物，经适当加工程序制成可供人类食用之成品，如鲜乳、调味乳、发酵乳、炼乳、乳粉、冰淇淋等。
3.2原材料：指原料及包装材料。
3.2.1原料：指成品可食部分之构成材料，包括主原料、配料及食品添加物。 3.2.1.1主原料：指构成成品之主要材料。
3.2.1.2配料：指主原料和食品添加物以外之构成成品的次要材料。 3.2.1.3食品添加物：指食品在制造、加工、调配、包装、运送、贮存等过程
中，用以着色、调味、防腐、漂白、乳化、增加香味、安定质量、促进发酵、增加稠度（甚至凝固）、增加营养、防止氧化或其它用途而添加或接触于食品之物质。
3.2.2包装材料：包括内包装及外包装材料。
3.2.2.1内包装材料：指与食品直接接触之食品容器如瓶、罐、盒、袋等，及
直接包裹或覆盖食品之包装材料，如箔、膜、纸、蜡纸等，其材质应符合卫生法令规定。
3.2.2.2外包装材料：指未与食品直接接触之包装材料，包括标签、纸箱、捆
包材料等。
3.3产品：包括半成品、最终半成品及成品。
3.3.1半成品：指任何成品制造过程中所得之产品，此产品经随后之制造过程，
可制成成品者。
3.3.2最终半成品：指经过完整的制造过程但未包装标示完成之产品。 3.3.3成品：指经过完整的制造过程并包装标示完成之产品。
3.3.4易腐败即食性成品：指以常温或冷藏流通、保存期间短，且不须再经任何
方式之处理或仅经简单加热，即可直接供人食用之成品，如即食餐食、液态乳品、高水活性豆类加工食品、高水活性烘焙食品、高水活性面条粉条类等。
3.4厂房：指用于食品之制造、包装、贮存等或与其有关作业之全部或部分建筑 或设施。
3.4.1制造作业场所：包括原料处理、加工调理及包装等场所。
3.4.1.1原料处理场：指从事原料之整理、准备、解冻、选别、清洗、修整、分 切、剥皮、去壳、去内脏、杀菁或撒盐等处理作业之场所。
3.4.1.2加工调理场：指从事切割、磨碎、混合、调配、整形、成型、烹调及成 分萃取、改进食品特性或保存性（如提油、淀粉分离、豆沙制造、乳化、凝固 或发酵、杀菌、冷冻或干燥等）等处理作业之场所。
3.4.1.3包装室：指从事成品包装之场所，包括内包装室及外包装室。 3.4.1.3.1内包装室：指从事与产品内容物直接接触之内包装作业场所。 3.4.1.3.2外包装室：指从事未与产品内容物直接接触之外包装作业场所。 3.4.1.4内包装材料之准备室：指不必经任何清洗消毒程序即可直接使用之内包 装材料，进行拆除外包装或成型等之作业场所。
3.4.1.5缓冲室：指原材料或半成品未经过正常制造流程而直接进入管制作业区 时，为避免管制作业区直接与外界相通，于入口处所设置之缓冲场所。 3.4.2管制作业区：指清洁度要求较高，对人员与原材料之进出及防止有害动物 侵入等，须有严密管制之作业区域，包括清洁作业区及准清洁作业区。 3.4.2.1清洁作业区：指内包装室等清洁度要求最高之作业区域。
3.4.2.2准清洁作业区：指加工调理场等清洁度要求次于清洁作业区之作业区域。 3.4.3一般作业区：指原料仓库、材料仓库、外包装室及成品仓库等清洁度要求 次于管制作业区之作业区域。
3.4.4非食品处理区：指品管（检验）室、办公室、更衣及洗手消毒室、厕所等， 非直接处理食品之区域。
3.5清洗：指去除尘土、残屑、污物或其它可能污染食品之不良物质之处理作业。 3.6消毒：指以符合食品卫生之化学药剂及（或）物理方法，有效杀灭有害微生物， 但不影响食品质量或其安全之适当处理作业。
3.7食品级清洁剂：指直接使用于清洁食品设备、器具、容器及包装材料，且不得 危害食品之安全及卫生之物质。
3.8外来杂物：指在制程中除原料之外，混入或附着于原料、半成品、成品或内包 装材料之污物或令人厌恶，甚至致使食品失去其卫生及安全性之物质。
3.9有害动物：指会直接或间接污染食品或传染疾病之小动物或昆虫，如老鼠、蟑 螂、蚊、蝇、臭虫、蚤、虱等。
3.10有害微生物：指造成食品腐败、质量劣化或危害公共卫生之微生物。 3.11食品器具：指直接接触食品或食品添加物之器械、工具或器皿。
3.12食品接触面：指直接或间接与食品接触的表面，包括器具及与食品接触之设 备表面。间接的食品接触面，系指在正常作业情形下，由其流出之液体会与食品 或食品直接接触面接触之表面。
3.13适当的：指在符合良好卫生作业下，为完成预定目的或效果所必须的（措施 等）。
3.14安全水分基准：指在预定之制造、贮存及运销条件下，足以防止有害微生物 生存之水分基准。一种食品之最高安全水分基准系以水活性（aw）为依据。若有 足够数据证明在某一水活性下，不会助长有害微生物之生长，则此水活性可认为 对该食品是安全的。
3.15水活性：系食品中自由水之表示法，为该食品之水蒸汽压除以在同温度下纯 水饱和水蒸汽压所得之商。
3.16高水活性成品：指成品水活性在0.85以上者。 3.17低水活性成品：指成品水活性低于0.85者。
3.18批号：指表示「批」之特定文字、数字或符号等，可据以追溯每批之经历资 料者，而「批」则以批号所表示在某一特定时段或某一特定场所，所生产之特定 数量之产品。
3.19标示：指标示于食品、食品添加物或食品级清洁剂之容器、包装或说明书上
用以记载品名或说明之文字、图画或记号。
3.20定位清洗（Clean-in-Place，简称CIP）：将导管、槽、杀菌装置等与洗净 装置用管或阀类等之转换而成为一个循环回路，以使洗净液、消毒液循环而达清 洗目的之一种循环洗净方式。
3.21气体钨极电弧焊法：代号GTAW（Gas Tungsten Arc Welding），俗称TIG （Tungsten Inert Gas），分直流、交流，直流TIG适合不锈钢之焊接，其Inert Gas一般使用氩为主，故又叫氩焊。
3.22气体金属电弧焊法：代号GMAW（Gas Metal Arc Welding），俗称MIG （Metal Inert Gas），气体一般以CO2为主，专用于焊钢。
3.23 ASMEIX：Sections IX Recommended Rules for Care and Operation of Mechanical Engineers，USA.
3.24隔离：场所与场所之间以有形之手段予以隔开者。
3.25区隔：较隔离广义，包括有形及无形之区隔手段。作业场所之区隔可以下列 一种或一种以上之方式予以达成者，如场所区隔、时间区隔、控制空气流向、采 用密闭系统或其它有效方法。
4 厂区环境
4.1工厂不得设置于易遭受污染之区域，否则应有严格之食品污染防治措施。 4.2厂区四周环境应容易随时保持清洁，地面不得有严重积水、泥泞、污秽等有造成食品污染之虞者，以避免成为污染源。厂区之空地应铺设混凝土、柏油或绿化等，以防尘土飞扬并美化环境。
4.3邻近及厂内道路，应铺设柏油等，以防灰尘造成污染。
4.4厂区内不得有足以发生不良气味、有害（毒）气体、煤烟或其它有碍卫生之设施。
4.5厂区内禁止饲养禽、畜及其它宠物，惟警戒用犬除外，但应适当管理以避免污染食品。
4.6厂区应有适当的排水系统，排水道应有适当斜度，且不得有严重积水、渗漏、淤泥、污秽、破损或孳长有害动物而造成食品污染之虞者。
4.7厂区周界应有适当防范外来污染源侵入之设计与构筑。若有设置围墙，其距离地面至少30公分以下部分应采用密闭性材料构筑。
2019年乳品工厂良好作业规范-GMP手册
