山西省消毒产品生产企业有关申请材料的标准格式文本
一、申请材料的形式审查要求 号字。号字，英文使用12（一）申请材料用A4规格纸打印，中文使用宋体小4 （二）申请材料内容完整、清楚、无涂改，同一项目的填写一致，无前后矛盾。 （三）申请材料中的复印件清晰并与原件完全一致。 （四）申请材料中所有外文译为规范的中文，并有译文附在相应的外文材料之后。 并根据目录顺序装订成册。申请材料一式两份，每页加盖单位公章或盖骑缝章，（五） 。（六）申请表一式两份（附电子版） 二、生产设备清
单 单位生产设备清单（样张） ×××× 设备编号 设备名称 型号规格 数量 用途 制造商
三、检验设备清单 单位检验设备清单（样张） ××××． 设备编号 设备、仪器名称 型号规格 数量 用途 制造商
四、拟生产产品品种目录 单位产品品种目录（样张）×××× 序号 产品名称 剂型/型号 规格 使用范围
五、卫生质量控制体系相关材料 （一）产品质量保证体系的组织、人员结构图。 （二）人员岗位责任制度。 （三）生产人员个人卫生制度。 （四）设备采购和维护制度。 （五）卫生质量检验制度。 （六）留样制度。 （七）物料采购制度。 （八）原材料和成品仓储管理制度。 （九）销售登记制度。．
（十）产品投诉与处理制度。 （十一）不合格产品召回及其处理制度等。 六、拟生产产品种类按卫生部消毒产品《生产类别分类目录》填写 生产类别分类目录 （一）消毒剂 、粉剂消毒剂1 、片剂消毒剂2 3、颗粒剂消毒剂 、液体消毒剂4 、喷雾剂消毒剂5 、凝胶消毒剂6 注：对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）” （二）消毒器械 、压力蒸汽灭菌器1 、环氧乙烷灭菌器2 、戊二醛灭菌柜3．
、等离子体灭菌器4 、臭氧消毒柜5 、电热消毒柜6 、静电空气消毒机7 、紫外线杀菌灯8 、紫外线消毒器9 、甲醛消毒器10 、酸性氧化电位水生成器11 、次氯酸钠发生器12 、氧化氯发生器13 、臭氧发生器、臭氧水发生器14 、其他的消毒器械（注明消毒灭菌因子）15 、用于测定压力蒸汽灭菌效果的生物指示物16 、用于测定环氧乙烷灭菌效果的生物指示物17 、用于测定紫外线消毒效果的生物指示物18 、用于测定干热灭菌效果的生物指示物19．
、用于测定甲醛灭菌效果的生物指示物20 、用于测定电离辐射灭菌效果的生物指示物21 、用于测定等离子体灭菌效果的生物指示物2223、用于测定压力蒸汽灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签、BD试纸、 包）BD 、用于测定环氧乙烷灭菌的化学指示物（指示卡、指示胶带、指示标签）24 、用于测定紫外线消毒的化学指示物（辐照强度指示卡、消毒效果指示卡）25 、用于测定干热灭菌效果的化学指示物26 、用于测定电离辐射灭菌效果的化学指示物27 、用于测定化学消毒剂浓度的化学指示物28 、用于测定等离子体灭菌效果的化学指示物29 、用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物30 、用于环氧乙烷灭菌且带有灭菌标识的包装物31 、用于甲醛灭菌且带有灭菌标识的包装物32 、用于等离子体灭菌且带有灭菌标识的包装物33 （三）卫生用品 、卫生巾、卫生护垫1．
、卫生栓（内置棉条）2 、尿裤3 、尿布（垫、纸）4 、隔尿垫5 、湿巾、卫生湿巾6 （注明具体剂型）7、抗（抑）菌制剂（栓剂、皂剂除外） 、隐形眼镜护理液8 、隐形眼镜保存液9 、隐形眼镜清洁剂10 、纸巾（纸）11 。12、卫生棉（棒、签、球） 、化妆棉（纸、巾）13 、手（指）套14 、纸质餐饮具15 注：对于有净化要求的，在相应类别后注明“（净化）” 七、消毒产品生产企业基本生产设备清单（试行）．
（一）消毒剂类 复配消毒液、11 、称量装置1 、配料装置2 、反应装置3 、储存装置4 、灌装设备5 、水处理装置（外购生产用水除外）6 、打码设备7 旋盖机、打包机）/8、包装设备（封口机 复配消毒粉、粒21、 、称量装置1 、配料装置2 、混料装置3 、粉碎装置4 、包装设备（封口机、打包机）5． 、打码设备6 、通风、防尘设备7 、造粒机（限于颗粒剂产品）8 、振动筛（限于颗粒剂产品）9 复配消毒片31、 、称量装置1 、配料装置2 、混料装置3 、粉碎装置4 、压片装置5 、包装设备（封口机、打包机）6 、打码设备7 、通风、防尘设备8 合成类消毒粉、粒41、 、称量装置1 、反应装置2． 、合成装置3 槽/4、中间釜 、离心机5 、干燥装置6 、储存装置7 、包装设备8 、通风、防尘设备9 、打码设备10 、造粒机（限于颗粒剂产品）11 、振动筛（限于颗粒剂产品）12 、监控系统13 （二）消毒器械类 二氧化氯发生器1、2 、机壳制造设备（外协件除外）1 、焊接设备2 、组装设备3． 、空气压缩机4 、喷涂设备（外协件除外）5 臭氧发生器、食具消毒柜、22 、机壳制造设备（外协件除外）1 、万用电表2 、组装设备3 、喷涂设备（外协件除外）4 环氧乙烷灭菌柜、23 焊机、点焊机、氩弧焊机、电焊机、CO1 、车
2
床、刨床、冲床2 、切割机3 剪机、剪板机、电动Y4 、电动试压泵5 、压力机6 、卷板机7 、压缩机8． 、落地铣镗床9 、抛光机10 、折弯机11 、台钻12 、套丝机13 、行车14 、整形机15 、抛光机16 、下料机17 、探伤机18 、喷涂设施19 戊二醛灭菌柜热风循环消毒柜、压力蒸汽/42、 、剪扳机1 、折弯压力机2 、氩弧焊机3 、电焊机4．
、点焊机5 、车床6 戊二醛灭菌柜）/7、探伤机（限于压力蒸汽 紫外线杀菌灯52、 、排气装置1 、接管机2 、压封机3 、老练台4 、灯工操作台5 、点焊机6 、真空泵7 、扩散泵8 、酸洗池9 、玻璃切割机10 、球磨机11 、封口机12．
、电泳仪13 、电火花真空检测器14 次氯酸钠发生器62、 、热塑性塑料焊接机1 、剪板机2 、板材折弯机3 、冲床4 、空气等离子切割机5 、台钻6 、电焊机7 、喷涂设施8 、磨光机9 、空气压缩机10 静电空气消毒机72、 、漏电流测试仪1 、程控绝缘电阻测试仪2．
、耐压测试仪3 、万用表4 、台虎钳5 、砂轮机6 、台钻7 、声级计8 、风速仪9 、高压测试仪10 紫外线消毒器8、2 、注塑机1 、焊接烙铁2 、万用表3 、空气压缩机4 、烘箱5 、电泳仪6 、装架机7．
、排气装置8 、老练台9 化学指示物92、 、裁剪设备1 、搅拌设备2 、丝印设备3 、干燥设备4 、称量装置5 、包装设备6 、打码设备7 灭菌包装物102、 *、印刷机1 、无溶剂复合机2 、分切机3 、制袋机4 委托印刷加工的除外*注：
（三）卫生用品类 纸巾（纸）、13 、压花机1 切纸机/2、分切机 、包装设备（封口机、打包机）3 、打码设备4 尿布等排泄物卫生用品护垫//3、2卫生巾 、生产线（含热熔胶机、粉碎设备）1 、集尘设备2 、称重设备3 、空气压缩机4 、包装设备（封口机、打包机）5 、打码设备6 纸质餐饮具33、 、全自动纸制餐饮具成型机（含塑胶熔接机）1 、切线压痕机2．
、胶印机3 、切割设备4 、包装设备（封口机、打包机）5 、打码设备6 抗（抑）菌制剂43、 、称量装置1 、配料装置2 、反应或混合装置3 （限于膏霜类、凝胶类产品）、乳化装置 4 、冷冻装置（限于凝胶类产品）5 、储存装置6 、水处理装置（外购生产用水除外）78、干燥装置、过滤器、蒸馏锅（限于有植物提取物前处理工艺的 企业） 、包装设备（封口机、打包机）9 、打码设备10 隐形眼镜护理用品5、3．
、配料装置1 、充填机2 、加塞机3 （外购生产用水除外） 4、水处理装置 、充填缓冲罐5 、旋盖机6 、称量装置7 、消毒灭菌设备8 、包装设备9 、打码设备10 化妆棉63、 、裁断机1 、浸渍机2 、烘干机3 （外购生产用水除外） 、水处理设施4 、消毒灭菌装置（消毒级产品必备）5．
、封口机6 、打包机7 、打码设备8 卫生湿巾/、7湿巾3 、折叠机1 、水处理装置（外购生产用水除外）2 、配液装置3 、搅拌设备4 、液体喷淋装置5 、切割装置6 、空气压缩机7 、包装设备（封口机、打包机）8 、打码设备9 、分装企业生产设备4 、分装器具（限于消毒剂类）1 、包装设备2． 、打码设备3
山西省消杀产品有关申请的标准格式文本
