牙科学喷砂手机和喷砂粉
1 范围
本标准规定了喷砂手机的一般要求，测试方法，制造商的信息，标记和包装，这种独立设计的喷砂手机见图1。
本标准适用于牙科领域中的喷砂手机和喷砂粉，它们可用于清除患者牙垢、色斑和牙菌斑。用于清洁和抛光牙齿时，磨耗为副作用。
本标准也适用于牙科领域中采用空气驱动进行磨耗的喷砂手机和喷砂粉，例如微创龋洞的制备，粘合剂使用前表面的处理和水门汀的去除，这种情形磨耗是预期结果的一部分。
本标准不适用于为喷砂手机提供动力的牙科单元。
本标准不适用于牙科抛光手机(反角手机)、或电动牙菌斑清除器(洁牙机)或多功能手机(喷枪)。 2 规范性引用文件
下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
GB/T 3785.1 电声学 声级计 第1部分：规范（GB/T 3785.1-2010，IEC 61672-1:2002，IDT） GB 9706.1-2020 医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求（IEC 60601-1: 2012 ，MOD）
GB 9706.XX-20XX 医用电气设备 第2-60部分:牙科设备基本安全和基本性能的专用要求（IEC 80601-2-60:2012，MOD）
GB/T 9937 牙科学 名词术语 （GB/T 9937-20XX，ISO 1942：2009，MOD） GB/T 16483 化学品安全技术说明书 内容和项目顺序 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验（GB/T 16886.1-2011，ISO 10993-1:2009，IDT）
YY/T 0316 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用（YY/T 0316-2016，ISO 14971:2007 更正版,IDT） YY/T 0466.1 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求（YY/T 0466.1-2016，ISO 15223-1:2012,IDT）
YY/T 0514 牙科学 气动牙科手机用软管连接件（YY/T 0514-2018，ISO 9168：2009，MOD） YY/T 0628 牙科学 牙科设备图形符号（YY/T 0628-XXXX，ISO 9687：2015+A1:2018，IDT） YY/T 0802 医疗器械的处理 医疗器械制造商提供的信息（YY/T 0802-20XX，ISO 17664:2017，MOD） YY/T 1043.1 牙科学 牙科治疗机 第1部分:通用要求与测试方法（YY/T 1043.1-2016，ISO 7494-1:2011，MOD）
YY/T 1474 医疗器械 可用性工程对医疗器械的应用（YY/T 1474-2016，IEC 62366:2007，IDT） YY/T 1501 牙科学 牙科器械图形符号（YY/T 1501-2016，ISO 21531:2009,IDT） 3 术语和定义
GB/T 9937界定的以及下列术语和定义适用于本文件。 3.1
磨耗 abrasion
使用喷砂粉通过磨、冲刷或喷洒去除材料。
3.2
喷砂手机 powder jet handpiece
将喷砂粉传送到患者口腔的牙科手持设备，并由符合YY/T 1043.1要求的牙科治疗机或根据制造商规定的专用牙科治疗机（例如：台式控制单元）提供动力。
说明： 1——喷砂手机 2——喷嘴 3——软管接头
图1 喷砂手机
3.2.1
清洁喷砂手机 cleaning powder jet handpiece
传送喷砂粉用于清洁和抛光患者牙齿的牙科手持设备。 3.2.2
磨耗喷砂手机 abrasion powder jet handpiece
传送喷砂粉用于患者牙科磨耗治疗的牙科手持设备。 3.3
喷砂粉 powder
与喷砂手机配合使用，用于清洁、抛光或打磨牙齿表面，符合生物相容性要求的细磨干燥材料。 3.4
喷淋水 spray water
用于抑制粉尘产生并冲走喷砂粉的水。 3.5
牙科单元 dental unit
可向至少一个或多个牙科手持设备和设备提供电力和/或各种液体或气体驱动的(固定式或非固定式)设备。
[GB 9706.XX-20XX，201.3.206]
3.6
牙科手持设备 dental handpiece
牙科中用于患者治疗的手持设备，并与牙科单元相连。
[GB 9706.XX-20XX，201.3.203]
4 手机分类
根据其适用范围，喷砂手机划分为2种类型,如表1所示。
表1 根据适用范围的喷砂手机和喷砂粉
序号 1 2 类型 清洁喷砂手机 磨耗喷砂手机 常用喷砂粉 例如：碳酸氢钠，碳酸钙，甘氨酸 例如：金刚砂 5 要求
5.1 用于喷砂手机的喷砂粉 5.1.1 通用要求
与喷砂手机配合使用的喷砂粉，应确保安全可靠的运行和医疗系统(喷砂粉和手机)的效力。
根据制造商的使用说明书使用时，喷砂粉不应对患者、用户或第三方造成危害。应确保该制造商提供适当的保护措施防止吸入或摄入对患者有害的喷砂粉。
YY/T 1474 和 YY/T 0316适用。
按7.2.2测试符合性，并检查喷砂粉的使用说明书。 5.1.2 生物相容性
用于喷砂手机的喷砂粉应评价生物相容性，并满足GB/T 16886.1的要求。 按7.2.2测试符合性。 5.2 喷砂手机 5.2.1 通用要求
喷砂手机的设计和配合使用的喷砂粉，应确保安全可靠的运行。喷砂手机在牙科应用中使用和处理，对操作人员来说应是简单舒适的。
YY/T 1474和 YY/T 0316 适用。 按7.2.2测试符合性。
如喷砂手机可用于现场维护，应易于拆卸并重新组装，可使用现成的工具或者制造商提供的专用工具进行维护和维修。
按7.2.1测试符合性。 5.2.2 材料的生物相容性
材料的生物相容性试验应符合GB/T 16886.1的要求。 按7.2.2测试符合性。 5.2.3 坠落试验
GB 9706.1-20XX中 15.3.4.1的要求适用。 按7.2.2测试符合性。
5.2.4 噪声等级
由喷砂手机产生的声压级应不超过80 dB（A计权）。 按7.7进行试验。 5.2.5 表面
特别注意宜提供安全的抓取面供操作人员在正常条件下使用。 YY/T 1474适用。
牙科学喷砂手机和喷砂粉
