防疫管理制度

（1）了解供应商的基本情况（所有制形式、隶属关系、地理位置、环境）； （2）索取有关法律文件、证书等；

（3）了解人员情况（数量、专业、学历、经验、健康检查情况等）； （4）厂房设备、生产能力、技术水平； （5）了解生产管理情况；

（6）了解质量管理情况（人员、仪器、标准等）； （7）了解产品销售及运输能力； （8）仓储条件。

3.4 对审核通过的供应商，列入供应商名录，交质量负责人或总经理批准生效。

3.5 未经质量部QA质量审核或质量审核未通过的供应商，不应建立物料供应关系，不得向该供应商采购，其所提供的物料，质量部有权拒绝抽样检验，不得用于生产。因生产急需而原确立的供应商因故供应不上的物料，需要到新供应商采购时，需经质量部同意，并由新供应商提供样品分析，必要时，进行小试生产，合格后方可采购。 4. 物料第一次进货，应在到货检验合格后，建立物料档案。 5. 对于几种特殊情况的物料的审核办法

5.1 由于特殊原因必须使用且无进口注册证的辅料，必须提供供货单位的资质证明及每批物料的进口商检报告和生产单位的检验报告。物料到货后，应在全检合格后，首次使用前应送样至市级（含）以上药品检验所检验合格，方可使用。由此确定的供应商非必要不得更换，如确需更换应提出具体原因，首批使用前应送一批至市级（含）以上药品检验所检验合格。 5.2 进口有注册证的原辅料，同B类物料审核办法。

5.3 对物料规格为药用级别，而市场上无合适的药用级物料，必须使用试剂级用于生产的情况，所用试剂必须是分析纯以上或类似级别，物料必须有许可证编号及供货单位和生产单位的资质证明。物料到货后，应按国家药用标准检验合格后，首次使用前至少送一批样品至市级（含）以上药品检验所检验合格，方可使用。由此确定的供应商非必要不得更换，如确需更换应提出具体原因，首次使用前送样至市级（含）药品检验所检验合格。 6.供应商的再评估

出现以下情况是应对供应商进行再评估： （1）新增物料的采购；

（2）出现质量问题或产品质量出现不稳定趋势； （3）原料、工艺、设备发生重大变化；

（4）生产场所发生变更；

（5）企业隶属关系、管理人员发生重大变。 7.取消合格供应商资格

列入合格供应商名单并不意味着该供应商为永久合格的供应商，当出现以下情况是应取消合格供应商资格:

（1）一年累计出现3次质量不合格；（2）一年累计3次未准时送货（合同规定或口头约定）；（3）供应商违反国家法律法规，被国家相关部门处罚。

相关文件：《合格供应商名录》REC-WL-001-A《供应商问卷调查表》REC-WL-003-A

原材料采购管理制度

目的：规范物料采购，建立一个质量体系相对稳定的原辅料、包装材料供应体系，以保证用于生产的原辅料，包装材料，能够达到规定的质量标准。

范围：原辅料、包装材料采购按本规程执行，备品备件的采购可根据情况参考本规程。 责任者：物流部采购员按本规程进行采购。 规程：

1. 物流部根据物料质量标准、需求量进行采购调研；其他备品备件的采购根据使用量及库

存量进行采购。

a) 采购原则：严格管理，廉洁奉公，保质、保量、保供应；货比三家。 b) 采购依据：各部门填制并履行完审批手续的采购申请单。

2. 供应商的选择：物流部在购买物料时，应从批准的合格供应商购买，以确保所购的原辅

料的质量，并与供应商签订合同（或订单）。凡是新的供应商，必须对供应商进行评估（质量部对样品的确认、供应商实地考察）。

3. 物料的采购应做到货比三家，价比三家，一经选定，应实行定点采购，保持长期业务关

系，尽可能减少变更，以保证产品质量稳定。需要变更供应商时，应根据《供应商审批管理规程》SMP-QA-009-A进行重新审批，方可变更。

4. 物流部应经常了解供应商所供物料的质量情况，对长期供应商定期到该供应商进行现场

考核，发现问题及时采取措施。 5. 采购程序

5.1 询价：采购员接到已批准的‘生产计划’或‘物料申购单’后，立即向有关供应商（已评估）询价，按采购原则，将询价结果报物流部负责人、总经理审核后，确定订货单位。

5.2 合同签订：需签订‘购销合同’的，合同内必须写明：购买物料的名称、数量规格、价格、质量标准和要求、到货日期及运输方式、付款条件等。 5.3 采购员及时跟进采购进度，严格按合同督促供应商及时供货。 5.4 通知收货：物料到厂前，提前通知仓管员做好收货准备。

5.5 付款：到厂物料经检验合格后，财务部根据合同规定的付款日期付款。 5.6 文件存档：合同盖章生效后其原件交给办公室，物流部保留一份复印件以备查. 相关文件：《合格供应商名录》REC-WL-001-A

原材料验收、储存管理制度

目 的：建立物料接收、储存管理制度。 适用范围：适用于物料验收入库、储存的管理。

责 任：仓库仓管员对本制度的实施负责；质管部对本制度的有效执行承担监督检查责任。 内 容： 1. 物料的验收： 1.1初验、编号、请验

1.1.1物料进厂后，仓库管理员核对送货单的品名、规格、数量是否与合同一致；供应厂商是否在质管部所列的《合格供应商名录》内，检查物料包装是否严密、受潮、破损，标签是否完好，盛装物料的容器或运载工具是否清洁，生产厂家的质量证明书（或检验报告单）和产品合格证是否齐全等，凡不符合要求者，应予拒收。初验合格后按品种、规格、批号、置于物料待验区，并挂上待检牌。 2 . 物料的入库、贮存：

2.1仓管员根据检验室的检验结果在物料包装上逐件贴上质量部签发的合格证或不合格证。将合格品与不合格品分别移至合格区或不合格区。

2.2检验合格的物料，挂上绿色的合格牌由仓管员根据检验报告单开入库验收单，入库后由仓管员填写《物料货位卡》和《物料出入库台帐》；不合格物料挂上红色的不合格牌并要隔离存放，按《不合格品管理规程》的规定处理，并建立《不合格品台帐》。

2.3货物的堆放，离墙、离地垛间等都必须留有一定距离，以便执行先进先出的发料原则。有关物料的堆放要求按《物料定置管理规定》执行。

相关文件：《物料初验记录》 REC-WL-006-A《物料出入库台账》 REC-WL-011-A

《货位卡》 REC-WL-009-A

生产加工管理制度

1、目的

对影响生产提供过程工序质量的相关因素进行控制，确保生产提供过程按规定在受控制状态下进行，使工序产品和最终成品的质量满足规定的要求。 2、适用范围

适用于本公司生产提供全过程中所有工序的质量控制。 3、工作职责

3.1生产部是执行本程序的职能部门，负责掌握对影响工序质量的各个因素的控制情况，并收集有关信息。

3.2业务部依据客户订单信息，下达生产通知命令，并掌握生产进度，定时向总经理报告。 3.3研发部负责编制技术文件和工艺文件，确保文件的正确、有效，能正确指导生产。 3.4生产部负责在关键/特殊工序设置质量控制点，负责对质控点的过程实现能力进行系统控制和确认。

3.5物流部负责物资采购，保证按质、按量、按时到货，满足生产需用。

3.6生产部负责生产设备的管理和控制，确保所有在用生产设备始终完好，并对设备操作人员进行培训，考核。

3.7质检员、计量员分别负责工序产品和最终成品的检验和对计量器具的管理控制。 3.8人事行政部(人力资源部)负责组织对生产工人进行技能培训、确保考试考核合格。 3.9车间主管（组长、课长、经理）是生产现场管理的直接责任者，负责做好生产现场管理的各项工作，并对管理不善而造成产品质量事故负责。

3.10操作工人应严格遵守工艺纪律，严格按照作业指导书进行生产，把好工序质量关，一旦发现有质量异常情况应立即报告。

3.11 厂检员负责全方面的涉及产品质量、安全、卫生防疫的监督检查，一量发现异常情况立即提出并要求更正，追溯。 4、工作程序 4.1生产任务的安排 4.2技术、工艺准备

研发部负责编制技术文件和工艺文件，提供给生产使用。 4.3生产准备： 4.4产品生产

4.4.2 原辅材料入库，依送货单数量做好入库台帐，并在台帐上记录相应的批次号。同样依据生产指令单开原材料出库单给生产线，以备生产使用。 “带病”运行。

4.4.4 生产单位班组长在产品投产前应与质检员、技术员共同做好首件确认，方能批量投产。 4.5生产现场管理

“人、机、料、法、环、测”的最佳组合。

S管理，做到门窗及玻璃完整、清洁、地面及机台周围整洁、安全、卫生，各类物品堆放整齐，走道通畅，通风良好。

“完好”标识。待修、检修、封存、报废的设备也都应有相应标志。应坚持做好设备的日常维护保养。及时修理发生故障的设备，并做好设备维修记录，所有设备操作人员都经考试考核合格。

4.7工序操作工必须按“作业指导书”的要求，对影响产品质量的主要过程参数进行严格监控，应作好相应的数据记录。发现问题，及时报告，以便采取纠正和预防措施。

4.8生产过程中要对产品实施严格的防护措施，确保产品质量在搬运、贮存过程不受损坏。 4.9生产过程中的不合格品按《不合格品控制程序》的规定进行标识、记录、评审、隔离、处置，并应分析产生原因，采取纠正措施。

4.10生产车间应积极开展群众性质量管理活动，大力推广应用统计技术，加强过程控制，确保工序质量。 5、附记录 5.1生产通知单； 5.2各工序记录表单；

5.3现场环境行为与质量考核记录；

现场环境行为与质量考核记录

部 门 考核结果 考 核 项 目 考核方法 合不合格 格 不符合情况描述 生产车间 1 2 3 生产设备保养是否到位 技术标准是否均为有效文件 生产现场是否获得工艺文件 抽查设备状况 查使用的技术标 准 查现场有无工艺 文件