医用一次性防护服技术要求

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号：

医用一次性防护服

2020-XX-XX 发布 2020-XX-XX

广州+++++医疗器械有限公司

实施

发布

医疗器械产品技术要求编号：

医用一次性防护服

1 产品结构组成及型号规格1.1产品结构组成

防护服由连帽上衣、裤子组成，袖口、脚踝口为弹性收口，帽子面部收口及腰部收口可采用弹性收口、拉绳收口或搭扣，分为连体式和分体式两种

,产品结构示意图见图1、2。

图1 连体式防护服

图2 分体式防护服

1

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注：防护服的左右前襟、左右臂及背部位置为关键部位。

1.2型号规格

防护服型号分别为160、165、170、175、180、185，具体型号规格和尺寸见表

1和表2。

表1 连体式型号规格和尺寸

（单位：cm）型号身长胸围袖长袖口脚口160 165 120 84 18 24 165 169 125 86 18 24 170 173 130 90 18 24 175 178 135 93 18 24 180 181 140 96 18 24 185 188

145

99 18

24

偏差

±2

表2 分体式型号规格和尺寸

（单位：cm）型号上衣长胸围裤长腰围160 76 120 105 100-105 165 78 125 108 105-110 170 80 130 111 110-115 175 82 135 114 115-120 180 84 140 17 120-125 185 86

145

120

125-130

偏差

±2

1.3产品材料

防护服由+++++++++++++制成。2 性能指标2.1 外观

2.1.1 防护服应干燥、清洁、无霉斑，表面不允许有粘连、裂缝、孔洞等缺陷。

2.1.2 防护服连接部位可采用针缝、粘合或热合等加工方式。针缝的针眼应密封处理，针距每3cm应为8针～14针，线迹应均匀，平直，不得有跳针。粘合或热合等加工处理后的部位，应平整、密封，无气泡。

2.1.3 装有拉链的防护服,拉链不能外露，拉头应能自锁。2.1.4 防护服的结构应合理，穿脱方便，结合部位严密。2.2 尺寸

2

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防护服各尺寸应符合表1.表2的规定。2.3 液体阻隔功能2.3.1 抗渗水性

防护服关键部分静水压应不低于2.3.2 渗湿量

防护服材料透湿量应不小于2.3.3 抗合成血液穿透性

防护服抗合成血液穿透性应不低于2.4 表面抗湿性

防护服外侧面沾水等级应不低于2.5 断裂强力

防护服关键部位材料的断裂强力应不小于2.6 断裂伸长率

防护服关键部位材料的断裂伸长率应不小于2.7 过滤效率

防护服关键部位材料及接缝处对非油性颗粒的过滤率应不小于2.8 阻燃性能

具有阻燃性的防护服应符合下列要求：1)损毁长度不大于200mm；2)续燃时间不超过15s；3)阴燃时间不超过10s。2.9 抗静电性

防护服的带电量应不大于2.10 静电衰减性能

防护服材料静电衰减时间不超过2.11 微生物指标

2.11.1非无菌供应防护服应符合表

3的要求。0.5s。

0.6μC/件。

70%。

15%。45N。

3级要求。1.75 kPa。2500g/(m·d)。

2

1.67kPa（17cm H2O）。

2.11.2包装上标志有“灭菌”或“无菌”字样或图示的防护服应无菌。

表3防护服微生物指标

3

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细菌菌落总数cfu/g ≤200

大肠菌群不得检出

不得检出绿脓杆菌

金黄色葡萄球菌不得检出

溶血性链球菌不得检出

真菌菌落总数cfu/g ≤100

2.12 环氧乙烷残留量

防护服采用环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于

3 检验方法3.1 外观

3.1.1取3～5件防护服，目视检查，应符合

2.1.1的规定。

10μg/g。

3.1.2取3～5件防护服，使用通用量具进行测量后进行目视检查，结果应符合2.1.2的规定。3.1.3取3件防护服，对每件防护服样品的拉锁进行拉合操作定。

3.1.4取3～5件防护服，按要求，实际穿戴，结果应符合3.2 尺寸

取3件防护服，用通用量具进行测量各部分尺寸，应符合3.3 液体阻抗功能3.3.1 抗渗水性

在防护服关键部位取样，按照GB/T 4744-1997规定的静水压试验进行，结果应符合2.3.1的规定。3.3.2 透湿量

防护服材料按照GB/T 12704.1-1991规定的方法A吸湿法进行试验，结果应符合的规定。

3.3.3 抗合成血液穿透性

防护服材料按照GB 19082-2009 附录A抗合成血液穿透性试验方法进行试验，结果应符合2.3.3的规定。3.4 表面抗湿性

防护服外侧面按照GB/T 4745-1997规定的沾水试验进行，结果应符合3.5 断裂强力

防护服关键部位材料按照

GB/T 3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合

2.5的

4

5次，结果应符合2.1.3的规

2.1.4的规定。

2.2的规定。

2.3.2

2.4的规定。

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规定。3.6断裂伸长率

防护服关键部位材料按照规定。3.7过滤效率

取3件防护服样品进行测试，结果应符合

2.7的规定。

GB/T 3923.1-1997规定的条样法进行试验，结果应符合

2.6的

应使用在相对湿度30%±10%，温度为25℃±5℃的环境中的氯化钠气溶胶或类似的固体气溶胶，颗粒大小分布应为粒数中值直径（

CMD）：0.075μm±0.02μm；颗粒分布的几何标

MMAD）0.24μm±0.06μm）浓度不超过

2

准差不超过1.86（相当于空气动力学质量中值直径（200mg/m，进行试验，空气流量设定为3.8 阻燃性能

3

15L/min±2L/min，气流通过的截面积为100cm。

防护服材料按照GB/T 5455-1997规定的垂直法进行燃烧性能试验，结果应符合定。3.9抗静电性

按照GB/T 12703-1991中7.2规定的方法进行试验，结果应符合3.10 静电衰减性能

2.9的规定。

2.8的规

取5件防护服，在相对湿度为50%±3%，温度为23℃±1℃环境下放置24h后，戴好乳胶或棉织手套，防止样品表面污染，在防护服关键部位各取一块规格为样品，按照IST 40.2 (01)量仪上，然后给样块加上3.11 微生物指标3.11.1非无菌

按照GB15979-2002中附录B规定的方法对防护服样品进行试验，结果应符合2.11.1的要求。3.11.2无菌

取3～11件防护服，按《中国药典》2015年版四部通则1101“无菌检查法”中规定的方法进行检验，结果应符合2.11.2的规定。3.12环氧乙烷残留量

按照GB19082-2009中5.13的方法对防护服样品进行试验，结果应符合

2.12的规定。

的方法，将测试样块安装在至少可产生

89mm×（152±6）mm的5000V电压的静电衰减测

2.10的规定。

5000V的电压，接着测量电荷衰减时间，结果应符合

5