产品名称 便携式全数字彩色超声诊断系统 Acclarix AX3、Acclarix AX4、Acclarix AX4 Exp、Acclarix AX4 型号、规格 Super、Acclarix AX7、Acclarix AX8、Acclarix AX8 Exp、Acclarix AX8 Super 仪器由主机与探头组成，可选配穿刺架、脚踏开关、锂电池、超声台车、DICOM组件、MTC探头扩展器、ECG模块组件。 可选配探头型号为：C5-2XQ型凸阵探头、L10-4Q型线阵探头、L17-7HQ型高频线阵探头、E8-4Q腔内探头、P5-1XQ型相控阵探头、C5-2Q型凸阵探头、L12-5Q型线阵探头、L17-7SQ型高频线阵探头、MC8-结构及组成 4Q型凸阵探头、MC9-3TQ型凸阵探头、P5-1Q型相控阵探头、P7-3Q型相控阵探头、C5-2MQ型容积凸阵探头、C7-2XQ型凸阵探头、E10-3BQ型腔内探头、E10-3HQ型腔内探头。可选配穿刺架型号为：BGK-C5-2、BGK-L40UB、BGK-CR10UA、BGK-R15UB、BGK-P5-1X、BGK-001、BGK-002、BGK-003、BGK-004、BGK-005、BGK-006。 1 2
性能指标
2.1 安全
a) 仪器的安全应符合 GB 9706.1-2007、GB 9706.9-2008 的要求； b) 声输出参数公布要求：
声输出参数要求按 GB 9706.9-2008 的规定检验； c) 仪器的电磁兼容要求应符合 YY 0505-2012 的要求。 2.2 基本性能要求
1.2.1 B 模式，M 模式基本性能要求
仪器主机和与之配套的每个探头应有下列参数，具体数值按附录 C 中表C.1 的规定。 a) 探头声工作频率与标称频率的偏差应在±15%的范围之内； b) 侧向（横向）、轴向（纵向）分辨力； c) 盲区；
d) 最大探测深度；
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e) 横向、纵向几何位置精度； f) 切片厚度；
g) 周长和面积测量偏差； h) M 模式时间显示误差。 1.2.2 彩色血流成像模式性能要求
1.2.2.1 在彩色血流成像模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录 C 中表 C.2 的要求；
1.2.2.1 彩色血流图像与其所在管道的灰阶图像应基本重合； 1.2.2.2 血流方向应能正确识别、无混叠现象。 1.2.3 脉冲多普勒模式性能要求
1.2.3.1 在脉冲多普勒模式下，各探头在其多普勒工作频率下的探测深度应不小于附录 C 中表 C.2 的要求；
1.2.3.2 彩超的血流速度读数误差应不超过附录 C 中表 C.2 的要求； 1.2.3.3 脉冲多普勒模式下的取样区游标位置应准确。
1.2.4 连续波多普勒模式性能要求（仅适用于 P5-1Q/P5-1XQ/P7-3Q 探头） 1.2.4.1 P5-1Q/P5-1XQ 探头最大探测深度≥110mm；
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1.2.4.2 P7-3Q 探头最大探测深度≥88mm； 1.2.4.3 流速测量误差≤10%。
1.2.5 电源电压适应范围应为 100V-240V～，允差±10％。 1.2.6 连续工作时间 1.2.6.1 1.2.6.2
对使用交流供电仪器，在正常交流电压情况下，仪器连续工作时间应大于 8h； 对使用电池的仪器，在正常直流电压时，仪器在冻结状态下连续工作时间应大
于 1h。 1.2.7 脚踏开关
应符合 YY 1057-2016 的要求。 1.2.8 探头扩展器
应能接入到机器上并提供三个探头插座，可以允许最多三个探头连接到仪器上，可在仪器上正确显示探头信息，并通过软件设置激活指定探头。 1.2.9 经颅多普勒模式性能要求（适用于 P5-1XQ/P5-1Q 探头） 1.2.9.1 超声工作频率
超声工作频率与标称频率（2.0MHz）的偏差应不大于±10%。 1.2.9.2 脉冲波（PW）模式时的测量范围
测量范围应不窄于 20 cm/s～200 cm/s。 1.2.9.3 连续波（CW）模式时的测量范围
测量范围应不窄于 10 cm/s～100 cm/s。 1.2.9.4 流速测量误差
最大误差应不超过±10%。 1.2.9.5 工作距离
在其典型取样区状态下，最大工作距离应≥50mm，最小工作距离应≤20mm。 1.2.9.6 超声输出功率
超声输出功率应可调节。 1.2.9.7 正常连续工作时间
在额定电压条件下，正常连续工作时间应大于 4h。 1.2.9.8 电源电压适应能力
在额定电压±10%时应能正常工作。
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1.2.9.9 距离选通误差
超声标称频率在 1MHz～2.5MHz 的±10%时，PW 模式在典型工作距离、典型取样区状态下的距离选通误差应不超过 10mm。
1.2.10 静态 3D/实时 4D 模式性能要求（不适用于 Acclarix AX3 机型）
静态 3D/实时 4D 模式下，C5-2MQ 探头在其静态 3D/实时 4D 工作频率下的性能应满足附录 C 中表 C.3 的要求。
1.2.11 ECG 性能要求（不适用于 Acclarix AX3 机型）
a) 心率的测量范围和准确度
成人：15bpm～300bpm, 测量误应为±1%或±1bpm 取大者； 小儿/新生儿：15bpm～350bpm, 测量误应为±1%或±1bpm 取大者。 b) QRS 波检测
QRS 波幅度的范围 0.5mV～5mV，宽度范围 40ms～120ms。 c) 过载保护
在任意的病人电极和任意导联选择的组合情况下，施加 1Vp-v、50Hz 的差模电压 10 秒后，系统应能正常工作。 d) 工频电压容差
叠加在 QRS 波信号上，并且满足心率检测误差不超过±10%的误差限度要求前提下的最大工频正弦波峰-谷值应不低于 100uV(p-v)，QRS 信号应有 0.5mV 的幅度， 100ms 的间期和 80bpm 的重复率。 e) 漂移容差
当一 0.1Hz,幅度 4mV(p-v)的三角波叠加与一串幅度 0.5mV,间期 100ms，重复率80bpm 的 QRS 波上时，设备的心率误差在±10%的范围内。 f) 呼吸、导联脱落检测和有源噪声抑制
对于任一患者电极连接，当所有的其他的患者电极连接到一个公共节点时，通过的直流电流不应超过 0.1μA（即，任何用于输入给放大器的测量 ECG 电势的连接）。对于任何其他的患者电极连接，此电流不应超过 0.1μA。
1.3 功能要求 1.3.1 扫描方式
a) B 型、M 型、C 型、D 型；
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b) 电子线阵扫描、电子凸阵扫描、微凸阵扫描、相控阵扫描、容积凸阵扫描。 1.3.2 声功率
声功率可调，实时显示 MI/TI（TIB, TIC, TIS）。 1.3.3 B 型
a) 扫描范围可调； b) 扫描深度可调； c) 支持增益、TGC 可调； d) 动态范围可调；
e) 支持 eSRI 斑点噪声抑制； f) 支持基波、谐波可调； g) 支持谐波成像； h) 支持空间复合成像； i) 支持偏转扫描和梯形成像；
j) 支持焦点位置可调，支持多焦点显示； k) 支持灰阶图谱和伪彩图谱； l) 支持图像上下翻转/左右翻转显示； m) 支持单幅/多幅显示； n) 支持一键自动优化； o) 支持图像缩放； p) 支持图像参数调节。 1.3.4 M 型
a) 支持增益可调； b) 扫描速度可调；
c) 支持灰阶图谱和伪彩图谱；
d) 支持解剖 M（可选配）（不适用于 Acclarix AX3 机型）； e) 支持彩色 M（可选配）（不适用于 Acclarix AX3 机型）； f) 支持多种显示布局； g) 支持图像参数调节。
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便携式全数字彩色超声诊断系统产品技术要求libang
