第六十二条 高活性的物料或产品以及印刷包装材料应贮存在安全的区域。
第六十三条 接收、发放和发运区域应能保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。接收区的布局和装备应能确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。
第六十四条 如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。
不合格、退货或召回的物料或产品应隔离存放。 如果采用其它方法替代物理隔离，则该方法应具有同等的安全性。
第六十五条 通常应有单独的物料取样区。取样区的空气洁净度级别应与生产要求一致。如在其它区域或采用其它方式取样，应能防止污染或交叉污染。
第四节质量控制区
第六十六条 质量控制实验室、中药标本室通常应与生产区分开，生物检定、
微生物和放射性同位素的实验室还应彼此分开。 第六十七条 实验室的设计应确保其适用于预定的用途，并能够避免混淆和交叉污染，应有足够的区域用于样品处置、留样和稳定性考察样品的存放以及记录的保存。
第六十八条 必要时，应设置专门的仪器室，使灵敏度高的仪器免受静电、震动、潮湿等或其它外界因素的干扰。
第六十九条 处理生物或放射性样品等特殊物品的实验室应符合国家的有关要求。
第七十条 实验动物房应与其它区域严格分开，其设计、建造应符合国家有关规定，并设有独立的空气处理设施以及动物的专用通道。
第五节辅助区
第七十一条 休息室的设置不应对生产区、仓储区和质量控制区造成不良影响。
第七十二条 更衣室和盥洗室应方便人员出入，并与使用人数相适应。盥洗室不得与生产区和仓储区直接相通。
第七十三条 维修间应尽可能远离生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应放置在专门的房间或工具柜中。
第五章 设备
第一节 原则
第七十四条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应尽可能降低发生污染、交叉污染、混淆和差错，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。
第七十五条 应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。 第七十六条 应保存设备采购、安装、确认、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。
第二节设计和安装
第七十七条 生产设备不得对药品有任何危害，与药品直接接触的生产设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应或吸附药品，或向药品中释放物质而影响产品质量并造成危害。
第七十八条 药品的生产和控制应配备具有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。 第七十九条 应选择适当的清洗、清洁设备，以避免这类设备成为污染源。
第八十条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应尽可能使用食用级或与产品级别相当的润滑剂。
第八十一条 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相
应操作规程，设专人专柜保管，并有相应记录。
第三节维护和维修
第八十二条 设备的维护和维修不得影响产品质量。
第八十三条 应制定设备的预防性维护计划和操作规程，设备的维护和维修应有相应的记录。 第八十四条 经改造或重大维修的设备应进行重新确认或验证，符合要求后方可用于生产。
第四节使用、清洁和状态标识
第八十五条 主要生产和检验设备都应有明确的操作规程。
第八十六条 生产设备应在确认的参数范围内使用。
第八十七条 应按详细规定的操作规程清洁生产设备。
生产设备清洁的操作规程应规定具体而完整的清洁方法、清洁用设备或工具、清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法、保护已清洁设备在使用前免受污染的方法、已清洁设备最长的保存时限、使用前检查设备清洁状况的方法，使操作者能以可重现的、有效的方式对各类设备进行清洁。 如需拆装设备，还应规定设备拆装的顺序和方法；如需对设备消毒或灭菌，还应规定消毒或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。还应规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。 第八十八条 已清洁的生产设备通常应在清洁、干燥的条件下存放。
第八十九条 用于药品生产或检验用的主要或关键设备，应有使用日志，记录内容包括使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的药品名称、规格和批号等。
第九十条 生产设备应有明显的状态标识，标明设备编号和内容物（如名称、规格、批号）；没有内容物的应标明清洁状态。
第九十一条 应尽可能将闲置不用的设备搬出生产和质量控制区，有故障的设备应有醒目的状态标识。
第九十二条 主要固定管道应标明内容物名称和流向。
第五节校准
第九十三条 应确保生产和检验使用的关键衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器经过校准，所得出的数据准确可靠。
第九十四条 应按照操作规程和校准计划定期对生产和检验用衡器、量具、仪表、记录和控制设备以及仪器进行校准和检查，并保存相关记录。应特别注意校准的量程范围涵盖实际生产和检验的使用范围。
第九十五条 应使用标准计量器具进行校准，且
所用标准计量器具有可以溯源到国际或国家标准器具的计量合格证明。校准记录应标明所用标准计量器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。
第九十六条 衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器应有明显的标识，标明其校准有效期。 第九十七条 超出校准合格标准的衡器、量具、仪表、记录和控制的设备以及仪器不得使用。 第九十八条 如在生产、包装、仓储过程中使用自动或电子设备的，应按操作规程定期进行校准和检查，确保其操作功能正常。校准和检查应有相应的记录。
第六节制药用水
第九十九条 药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合《中华人民共和国药典》的相关要求。
第一百条 饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水应符合《中华人民共和国药典》的质量标准。
第一百零一条 水处理设备及其输送系统的设计、安装和维护应能确保制药用水达到设定的质量标准。水处理设备的运行不得超出其设计能力。 第一百零二条 纯化水、注射用水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器；管道的设计和安装应避免死角、盲管。
第一百零三条 应对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录。
第一百零四条 纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应能防止微生物的滋生，如注射用水可采用70℃以上保温循环。
第一百零五条 应按照书面规程消毒纯化水、注射用水管道，必要时包含其它供水管道，并有相关记录。操作规程还应详细规定制药用水微生物污染的警戒限度、纠偏限度和应采取的措施。
第六章物料与产品
第一节 原则
第一百零六条 应确保药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料符合相应的药品注册的质量标准，并不得对药品质量有不利影响。
应建立明确的物料和产品的处理和管理规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，应采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。 第一百零七条 所有物料和产品的处理，如接收、待验、取样、贮存、发放及发运均应按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。
第一百零八条 物料和产品的运输应能满足质量保证需要，对储运条件有特殊要求的物料和产品，其运输条件应予确认。
第一百零九条 物料应从质量管理部门批准的供应商处采购，应对主要物料供应商进行质量审计或评估。
第一百一十条 改变物料供应商应对新的供应商进行质量审计或评估，改变主要物料供应商还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。
第一百一十一条 接收
应有原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料接收的操作规程，所有到货物料均应检查，以确保与订单一致，并来自于质量管理部门批准的供应商处。
物料的外包装应有标签注明规定的信息，必要时，还应进行清洁，发现外包装损坏或其它可能影响物料质量的问题，应向质量管理部门报告并进行调查和记录。每次接收均应有记录，记录包括：
1. 交货单和包装容器上所注物料的名称； 2. 企业内部所用物料名称和（或）代码； 3. 接收日期；
4. 供应商和生产商（如不同）的名称； 5. 供应商和生产商（如不同）的批号； 6. 接收总量和包装容器数量； 7. 接收后企业指定的批号或流水号； 8. 有关说明（如包装状况）。
第一百一十二条 到货物料和成品在接收或生产后应及时按待验管理，直至放行。
第一百一十三条 物料和产品应在企业规定的合适条件下，根据物料和产品性质有序分批贮存和周转，防止污染、交叉污染、混淆和差错。 第一百一十四条 物料和产品的发放及发运应符合先进先出和近效期先出的原则。
第一百一十五条 使用计算机化仓储管理的，应有相应的操作规程防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物料和产品的混淆和差错。
第二节原辅料
第一百一十六条 进口原辅料应符合药品相关的进口管理规定。
第一百一十七条 药品上直接印字所用油墨应符合食用标准要求。
第一百一十八条 由数个批次构成的一次收货的物料，应按批取样、检验、放行后使用。 第一百一十九条 仓储区内的原辅料应有适当的标识，应至少标明下述内容：
1. 指定的物料名称和企业内部的物料代码； 2. 企业接收时设定的批号；
3. 物料质量状态（如：待验、合格、不合格、已取样）；
4. 有效期或复验期。
使用完全计算机化的仓储管理系统进行识别的，则不必以可读的方式在标签上标出上述信息。 第一百二十条 应有适当的操作规程或措施，确保每一包装内的原辅料正确无误。
第一百二十一条 只有经质量管理部门批准放行并在有效期或复验期内的原辅料方可使用。 第一百二十二条 原辅料应按有效期或复验期贮存。贮存期内，如有对质量有不良影响的特殊情况时，应进行复验。
第一百二十三条 应由指定的人员按照操作规程进行配料，确保合格的物料经精确称量或计量，并作好适当标识。
第一百二十四条 配制的每一物料及其重量或体积应由他人独立进行复核，并有复核记录。
第一百二十五条 用于同一批药品生产的所有配料应集中存放，并作好相应的明显标识。
第三节中间产品和待包装产品
第一百二十六条 中间产品和待包装产品应在适当的条件下贮存。
第一百二十七条 中间产品和待包装产品应有明确的标识，至少标明下述内容：
1. 产品名称和企业内部的产品代码； 2. 产品批号；
3. 数量（如：毛重、净重、皮重）； 4. 生产工序（必要时）；
5. 产品质量状态（必要时，如：待验、合格、不合格、已取样）
使用完全计算机化的仓储管理系统进行识别的，则不必以可读的方式在标签上标出上述信息。
第四节 包装材料
第一百二十八条 与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的采购、管理和控制要求与原辅料相同。
第一百二十九条 包装材料应由专人按照操作规程发放，应采取措施避免混淆和差错，确保用于药品生产的包装材料正确无误。
第一百三十条 应有印刷包装材料设计、审核、批准的操作规程。企业应确保印刷包装材料必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，并建立专门的文档，保存经签名批准的印刷包装材料原版实样。
第一百三十一条 印刷包装材料的版本变更时，
应特别注意采取措施，确保产品印刷包装材料的版本
正确无误。宜收回作废的旧版印刷模版并予以销毁。第一百三十二条 印刷包装材料应存放在足够安全的区域内，以免未经批准人员进入。切割式标签或其它散装印刷包装材料应分别置于密闭容器内储运，以防混淆。
第一百三十三条 印刷包装材料应由专人保管，并按照操作规程和需求量发放。 第一百三十四条 每批或每次发放的印刷包装材
料或与药品直接接触的包装材料，均应有识别标志，标明所用产品的名称和批号。
第一百三十五条 过期或废弃的印刷包装材料或与药品直接接触的包装材料，应予以销毁并有相应记录。
第五节成品
第一百三十六条 成品最终放行前应待验贮存。 第一百三十七条 成品的贮存条件应符合注册批准的要求。
第六节特殊管理的物料和产品
第一百三十八条 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品（包括药材）、放射性药品及易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、管理应执行国家有关的规定。
第七节其它
第一百三十九条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的每个包装容器上均应有清晰醒目的标志，并存放在足够安全的隔离区内。 第一百四十条 不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的任何处理均应经质量受权人的批准并有相应记录。
第一百四十一条 只有经预先批准，方可将以前生产的所有或部分批次合格的中间产品、待包装产品和成品，在某一确定的生产工序合并到同一产品的一个批次中予以回收。应对相关的质量风险进行充分评估后，方可按预定的操作规程进行回收处理。回收应有相应记录。回收批次的有效期应根据参与回收的最早批次产品的生产日期来确定。
第一百四十二条 制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不
得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量
标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应有相应记录。 第一百四十三条 对返工或重新加工或回收合
并后生产的成品，质量管理部门应考虑需要进行额外相关项目的检验和稳定性考察。
第一百四十四条 企业应建立药品退货的操作规程，并有相应的记录，内容应至少包括：产品名称、批号、规格、数量、退货单位及地址、退货原因及日期、最终处理意见。
同一产品同一批号不同渠道的退货应分别记录、存放和处理。
第一百四十五条 不符合贮存和运输要求的退货产品应在质量管理部门监督下予以销毁。只有经检查、检验和调查，有证据证明退货产品质量未受影响，且经质量管理部门根据操作规程严格评价后，方可考虑将退货产品重新包装、重新发运销售。评价考虑的因素应至少包括药品的性质、所需的贮存条件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间隔时间等因素。如对药品质量存有任何怀疑时，退货产品不得重新发运。
如对退货产品进行回收处理，回收后的产品应符合预定的质量标准和第一百四十一条的要求。任何退货处理均应有相应记录。
第七章确认与验证 第一百四十六条 企业应确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。
第一百四十七条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应经过确认或验证，应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
第一百四十八条 应建立确认和验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标： 1. 设计确认应证明厂房、辅助设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；
2. 安装确认应证明厂房、辅助设施和设备的建造和安装符合设计标准；
3. 运行确认应证明厂房、辅助设施和设备的运行符合设计标准 ；
4. 性能确认应证明厂房、辅助设施和设备在正常操作方法和工艺条件下能持续有效地符合标准要求； 5. 工艺验证应证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出符合预定的用途、符合药
品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。 第一百四十九条 采用新的生产处方或生产工
艺前，应验证其对常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应能始终生产出符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。。
第一百五十条 当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法及其它因素发生变更时，应进行确认或验证，必要时，还应经过药品监督管理部门的批准。
第一百五十一条 清洁方法应经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。
第一百五十二条 确认和验证不应视为一次性的行为，首次确认和验证后应根据产品质量回顾分析情况进行再验证。关键的生产工艺和操作规程应定期进行再验证，确保其能够达到预期结果。 第一百五十三条 企业确认和验证工作的关键信息应在验证总计划中以文件形式清晰说明。 第一百五十四条 企业应在验证总计划或其它相关文件中作出相应的规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能保持持续的验证状态。
第一百五十五条 应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。
第一百五十六条 验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并经审核、批准。验证结果和结论（包括评价和建议）应有记录并存档。
第一百五十七条 应根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。
第八章文件管理
第一节 原则
第一百五十八条 良好的文件是质量保证系统的基本要素。本规范所指的文件包括质量标准、工
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