GSP认证检查项目分析及实施指导
条款 4401 4402 药品出库复核： 检查项目分析 1.一般药品：配货发货人、复核人两人签字。 2.特殊药品：配货发货人、两个复核人三个人签字。 4801 直调药品的管理： 1. 定义：将已购进但未入库的药品从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。 2. 要求： 2.1由本企业专职质量人员检查药品。 2.2 必须按规定做好检查记录。 2.3验收地点在供货方。 2.4不允许委托检查。
（八） 销售与售后服务
条款 5101- 5501 5702 检查项目分析 药品销售记录内容：购货单位、品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、数量、销售日期 药品不良反应报告制度： 1.定义：质量合格药品且在正常用法用量下的异常生理反应。 2.重点：新批准上市5年以内的药品。 3.措施： 3.1建立制度； 3.2设置机构或配备人员（质管机构或兼职）； 3.3收集情况； 3.4一般病例按规定逐级定期上报；严重或罕见病例可随时上报，必要时越级上报。
二、药品零售企业GSP认证检查项目分析
GSP认证检查项目分析及实施指导
1.质量管理可不设机构、人员 2.质量管理工作负责人：
2.1大中型企业：药师（或中药师） 2.2小型企业：药士 2.3零售连锁门店：药士
2.4跨地域连锁门店总部：执业药师
3.零售连锁门店可不设仓库，可配置冷藏设备。 4.营业场所必须设空调及监测调节温湿度的设备。 5.连锁门店的质量验收
5.1验收人员按送货凭证对照实物核对并在凭证上签字。 5.2核对内容：药品通用名称、规格、批号、生产厂商、数量。 5.3送货凭证：按购进记录要求保存。
5.4质量有问题的药品应及时退回配送中心并向总部质量机构报告。 6.药品陈列规定
处方药中的输液类、小容量注射剂类、粉针类必须设专柜存放；凭处方销货，并对处方进行登记，有条件的应尽量扫描或复印处方。
7. 药品拆零
7.1药品基本单元上无品名、规格、服用方法、厂家、有效期等五项内容，视为拆零。
7.2拆零药品集中存放于专柜，并保存原包装。
8.中药饮片做好装斗前质量复核，不得错斗，串斗，防止混药，斗前应有名称标识。
9.处方调配
9.1处方要经执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的人员复核。 9.2处方审核人必须为执业药师。
9.3调配、审方、销售3个岗位都要签字。
GSP认证检查项目分析及实施指导
第二节 新版GSP认证检查评定标准及现场检查项目与旧版比较
比较项目 总检查项目 关键项目 一般项目 关键项和一般项的变化 关键项降低为一般项 除检验部分以取消及新增的检查项目 不再要求的检查内容 外，还取消的检查项目 新增的检查项目 3510 2102排水 2201保卫 2703质量可靠性 4103定期翻垛 4107处方药与非处方药之间应分开存放 *0701、0705合为*0701 检查项目合并情况 1904、*1905、1906合为*1904 2702、*2801合为*2702 3202、3203、3204、3205、3206、3207、3208合为3201 *3301、3302、3303合为*3301
新版相对于旧版的变化 新版132项，旧版170项 新版37项，旧版36项 新版95项，旧版134项 0606、2703、2704、4004、4101、4109、4202、4801、5301 说明 主要减少了检验部分 关键项目占总检查项目的比例增加，实际难度增加 检查项目数 一般项新增为关键项 着重在业务流程上的质量控制 1906、3506、4701、5101 1102、2705、3516 内容有重复，不再需要 质量验收加强 根据实际情况，检查内容不再要求。 一般项划入关键项，难度加强； 几个一般项合为一个一般项，难度降低，总难度增加
新版GSP认证检查评定标准及检查项目分
