附件4
医疗器械经营企业跨辖区设置库房备案表
备案编号：
企业名称 组织机构代码 案凭证编号 住 所 经营范围 人员情况 质量负责人 库房负责人 库房地址 姓名 身份证号 联系电话 传真 邮 编 营业执照注册号 经营许可证编号/备 库房建筑面积： ㎡ 常温库 ㎡，恒温库 ㎡，冷藏库 m3，冷冻库 m3 库房情况 能否实现库房进、出、存信息两地间实时传输功能 □能 □否 能否实现库房温湿度在线监测、及时控制功能 □能 □否 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 备案部门（公章）： 备案日期： 年 月 日 填表说明：1.跨辖区设置库房的医疗器械经营企业应当于提出申请前向库房所在地区县食品药品监督管理局或直属分局备案，携带此备案表及与库房相关的资料，如库房使用权证明、库区平面图及功能区分布说明、仓储设施设备及温湿度控制系统介绍、计算机管理系统介绍、库管人员介绍等。
2.本表按照实际内容填写，不可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所等按照营业执照内容填写；许可证编号/备案凭证编号、经营范围按照许可证/备案凭证内容填写；组织机构代码按照组织机构代码证内容填写，非法人企业应当填写法人企业的组织机构代码。 3.本表一式三份，经备案部门盖章后，企业住所地、库房备案地食品药品监督管理局及经营企业各一份。
附件5
医疗器械经营许可变更申请表（样表）
企业名称 许可证编号 组织机构 联系人 变更事项 企业名称 经营方式 法定代表人 企业负责人 住 所 经营场所 库房地址 经营范围 姓名 身份证号 原事项 发证日期 有效期限 联系电话 传真 变更后事项 电子邮件 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。
附件6
医疗器械经营许可注销申请表（样表）
企业名称 许可证编号 组织机构 法定代表人 经营方式 经营模式 住 所 经营场所 库房地址 经营范围 发证日期 有效期限 企业负责人 □批发 □零售 □批零兼营 □销售医疗器械 □为其他生产经营企业提供贮存、配送服务 联系人 姓名 注销原因: 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 注销 本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。 填表说明：本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。 附件7
医疗器械经营企业为其他医疗器械生产经营企业
提供贮存、配送服务技术要求
第一章 总则
第一条 为加强医疗器械经营环节监督管理，促进我市医疗器械流通行业发展，按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《北京市〈医疗器械经营监督管理办法〉实施细则》等相关法规、规章，结合我市医疗器械经营监管实际，特制定本技术要求。
第二条 北京市医疗器械经营企业（以下简称“企业”）为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务（以下简称“提供贮存、配送服务”）的，应当符合本技术要求。
第二章 基本要求
第三条 企业应当符合《医疗器械经营质量管理规范》，还应当满足以下要求：
（一）企业应当为注册在北京市行政区域内的法人企业，所持有的《医疗器械经营许可证》、《第二类医疗器械经营备案凭
(管理制度)新医疗器械经营管理办法
