β2-微球蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)
适用范围:
本试剂用于体外定量测定人血清中β2-微球蛋白(β2-MG)的含量。 1.1 产品型号/规格
试剂1:1×8mL、 试剂2:1×2mL; 试剂1:1×16mL、试剂2:1×4mL; 试剂1:1×32mL、试剂2:1×8mL; 试剂1:1×20mL、试剂2:1×5mL; 试剂1:1×40mL、试剂2:1×10mL;试剂1:2×40mL、试剂2:2×10mL; 试剂1:4×40mL、试剂2:4×10mL;试剂1:2×40mL、试剂2:1×20mL; 试剂1:8×40mL、试剂2:8×10mL;试剂1:1×80mL、试剂2:1×20mL; 试剂1:2×80mL、试剂2:2×20mL;试剂1:4×80mL、试剂2:4×20mL; 试剂1:8×80mL、试剂2:8×20mL;试剂1:3×60mL、试剂2:1×45mL; 试剂1:1×60mL、试剂2:1×15mL;试剂1:2×60mL、试剂2:2×15mL; 试剂1:3×60mL、试剂2:3×15mL;试剂1:6×70mL、试剂2:3×35mL; 试剂1:4×40mL、试剂2:2×20mL;试剂1:5×40mL、试剂2:1×50mL; 试剂1:4×50mL、试剂2:1×50mL;试剂1:8×50mL、试剂2:2×50mL; 试剂1:8×20mL、试剂2:8×5mL; 试剂1:1×20L、 试剂2:1×5L; 试剂1:1×10L、 试剂2:1×2.5L;试剂1:1×4L、 试剂2:1×1L; 试剂1:1×1L、 试剂2:1×250mL。 校准品(选配):1mL/瓶×1瓶 1.2 主要组成成分 试剂1:
Tris缓冲
液 0.2mol/L 试剂2:
包被有β2-微球蛋白抗体的胶乳颗粒 适量 校准品(选配): β2-微球蛋
白 20.00mg/L
Proclin-300 0.5‰ Tris缓冲
液 100mmol/L
牛血清白蛋
白 40g/L 校准品值具有批特异性,每批定值,具体定值见瓶签。 2.1 外观和性状
2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏;中文包装标签应清晰、准确、牢固。
2.1.2 试剂1应为无色澄清或浑浊液体;试剂2应为乳白色液体。 2.2 净含量
不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度
在光径1cm、主波长546nm下,以纯化水为检测样本时,吸光度应小于1.500。 2.4 分析灵敏度
β2-MG含量为1.5mg/L时,测定吸光度差值(△A)应不小于0.005。 2.5 线性范围
2.5.1 在[0.5,20]mg/L范围内,相关系数r应不小于0.990;
2.5.2 在[0.5,2.0]mg/L范围内,线性绝对偏差应不超过±0.4mg/L;在(2.0,20]mg/L范围内,线性相对偏差应不超过±10%。 2.6 测量精密度 2.6.1 重复性
分别重复测定高、中、低值三个浓度样本,测定结果的变异系数(CV)均应不大于5%。 2.6.2 批间差
用三个批号的试剂盒测定同一浓度样本,测定结果的相对极差(R)应不大于10%。 2.7 准确度
采用已上市的试剂盒做比对试验测试试剂盒的准确度,用线性回归方法计算回归结果,相关系数(r)应不小于0.975,[0.5,2.0] mg/L范围内,绝对偏差不超过±0.4 mg/L;(2.0,20] mg/L范围内,相对偏差不超过±10%。 2.8 稳定性
2℃~8℃贮存,有效期为12个月。有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。
2.9 校准品的溯源性
依据GB/T 21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量 校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求提供本产品校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度,本产品校准品溯源至企业工作校准品,工作校准品与已上市公司产品比对赋值。