XXXXXXX有限公司
医疗器械配件 风险管理报告
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版本号：A0
目 录
第一章 综 述 ............................................................................................................................................ 1 第二章 风险管理评审输入 ...................................................................................................................... 5 第三章 风险管理评审 .............................................................................................................................. 7 第四章 风险管理评审结论 ...................................................................................................................... 8 附件1 ......................................................................................................................................................... 9 附件2 ........................................................................................................................................................11 附件3 ....................................................................................................................................................... 12 附件4 ....................................................................................................................................................... 15
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第一章 综 述
本风险管理计划主要是对产品在其整个生命周期内（包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段）进行风险管理活动的策划。
备注：本公司不承担现有产品“医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件”的设计开发，产品规格由客户提供相关的图纸及技术规范，本公司只提供医疗器械用塑胶部件、橡胶部件和硅胶部件，不进行配套医疗器械的销售，因此配套医疗器械的最终停用及处置由客户负责。
1、产品简介
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ISO13485-2016医疗器械风险管理报告
