TeamcenterPLM为基础平台的ISO13485管理
计划与产品定义EVT/DVTPVT/MPQA反馈评估和校正
项目管理小组讨论指派待办事项管理报表1.顾客特殊需求2.安全特性/法规特性/重要特性3.小组可行性承诺4.采购决策/合约9.项目启动会议(Kick-off)10.新产品时程计划11.设计失效模式及效应分析(DFMEA)12.设计审查13.工程图纸规格冻结16.过程流程图17.制程失效模式及效应分析(PFMEA)18.设备/工具之测试计划30.客户满意度、22.试生产前计划送样时间缩短23.过程审查31.矫正预防措施24.测量系统分析(MSA)32.持续改善计划25.制程能力分析(SPC)26.产品/过程验证计划27.生产件批准程序(PPAP)28.转量产小组可行性评估流程申请会签核准设计审查流程申请审核发行发行试产转量产流程CAR流程TeamcenterPLM为基础平台的ISO13485管理
1.依据研发阶段建立项目模板
2.参考项目模板快速修改并启动新产品开发项目3.定义Gate，控管项目质量与产出
计划与产品定义EVT/DVTPVT/MPQA反馈评估和校正
项目管理小组讨论指派待办事项管理报表
1.顾客特殊需求2.安全特性/法规特性/重要特性3.小组可行性承诺4.采购决策/合约9.项目启动会议(Kick-off)10.新产品时程计划11.设计失效模式及效应分析(DFMEA)12.设计审查13.工程图纸规格冻结16.过程流程图17.制程失效模式及效应分析(PFMEA)18.设备/工具之测试计划30.客户满意度、22.试生产前计划送样时间缩短23.过程审查31.矫正预防措施24.测量系统分析(MSA)32.持续改善计划25.制程能力分析(SPC)26.产品/过程验证计划27.生产件批准程序(PPAP)28.转量产产生新产品信息的开发流程(Phase-Gate)
Feedback Assessment And correction
试作验证QC验证检验标准检验报告Planning and Product Definition新产品提案书法规鉴识产品构思可行性分析项目计划书项目计划书EVT/DVTPVT/MPQA新产品企划书开发规格表产品规格表更新功能列表展示样品分工与计划控制控制表计划书电子功能确认电路图制定使用手册使用手册专案时程分工及计划时程控制表机构确认机构设计图验证Pilot Run ReportPCB确认产品型录PCB LayoutGerberSOP检验标准Approval Sheet
安规认证安规证书安规测试报告成本分析产品成本初估Firmware功能列表产品评价会议会议纪录Task量产总检讨会议纪录EBOM测试计划测试报告Deliverables产生新产品信息的开发流程(Phase-Gate)
Feedback Assessment And correction
Planning and Product DefinitionEVT/DVTPVT/MPQA新产品提案书法规鉴识产品构思
新产品企划书开发规格表产品规格表Preparation / Application1stdocument reviewTechnical reviewsuggestionapprove专案时程分工及计划时程控制表可行性分析项目计划书项目计划书更新功能列表展示样品
电子功能确认电路图制定使用手册使用手册试作验证QC验证检验标准检验报告成本分析分工与计划控制机构确认控制表计划书机构设计图验证Pilot Run Report510K prepare510K over sheet510K document510Kt-review
Device DescriptionSoftwareProposed Labeling. Declarations of Conformity and Summary Reports安规认证安规证书安规测试报告量产总检讨会议纪录UDI Solution: 3 Step OverviewEDQ/PLM Rapid UDI SolutionGUDIDUDI Data SourcesEnterprise Data QualityCentrally Managed Product Data1ERPERPRationalized UDI (DI) Data2ERPPLMProduct Characteristics3Product DataERPERPLabelingRASales?Multiple data sources inputs?Parsing & Cleansing?Standardization & Matching?Rules??????Others????
DHF & DMRItem & BOM ManagementLifecycle ManagementProduct AttributesDefine SKUs, Kits & Packaging LevelsDevice Identifiers Mastering including GTINsPackaging & LabelingChange ControlProduct Registration Status21 CFR Part 11 Controls
?Generate & Store Production Identifiers?DHR and LabelingCustomersGDSNs
04 西门子数字化企业研发管理套件助力医疗器械行业合规控制方案
