生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则(国食药监注[2005]493号)

由天下分享时间：2025/2/1 3:31:50 加入收藏我要投稿点赞

小学少先队组织机构少先队组织由少先队大队部及各中队组成，其成员包括少先队辅导员、大队长、中队长、小队长、少先队员，为了健全完善我校少先队组织，特制定以下方案：一、成员的确定 1、大队长由纪律部门、卫生部门、升旗手、鼓号队四个组织各推荐一名优秀学生担任（共四名），该部门就主要由大队长负责部门内的纪律。 2、中、小队长由各班中队公开、公平选举产生，中队长各班一名（共11名），一般由班长担任，也可以根据本班的实际情况另行选举。小队长各班各小组先选举出一名（共8个小组，就8名小队长）然后各班可以根据需要添加小队长几名。 3、在进行班级选举中、小队长时应注意，必须把卫生、纪律部门的检查学生先选举在中、小队长之内，剩余的中、小队长名额由班级其他优秀学生担任。 4、在班级公开、公平选举出中、小队长之后，由班主任老师授予中、小队长标志，大队长由少先队大队部授予大队长标志。二、成员的职责及任免 1、大、中、小队长属于学校少先队组织，各队长不管是遇见该班的、外班的，不管是否在值勤，只要发现任何人在学校内出现说脏话、乱扔果皮纸屑、追逐打闹、攀爬栏杆、乱写乱画等等一些违纪现象，都可以站出来制止或者报告老师。 2、班主任在各中队要对中、小队长提出具体的责任，如设置管卫生的小队长，管纪律的小队长，管文明礼貌的、管服装整洁的等等，根据你班的需要自行定出若干相应职责，让各位队长清楚自己的职权，有具体可操作的事情去管理，让各位队长成为班主任真正的助手，让学生管理学生。各中队长可以负责全班的任何违纪现象，并负责每天早上检查红领巾与校牌及各小队长标志的佩戴情况。 3、大、中、小队长标志要求各队长必须每天佩戴，以身作则，不得违纪，如有违纪现象，班主任可根据中、小队长的表现撤消该同学中、小队长的职务，另行选举，大队长由纪律、卫生部门及少先队大队部撤消，另行选举。 4、各班中、小队长在管理班级的过程中负责，表现优秀，期末评为少先队部门优秀干部。【发布单位】国家食品药品监督管理局【发布文号】国食药监注[2005]493号【发布日期】2005-10-14 【生效日期】2005-10-14 【失效日期】【所属类别】政策参考

【文件来源】国家食品药品监督管理局

生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则

(国食药监注[2005]493号)

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：

为规范疫苗研发行为，指导疫苗研究单位科学地开展研究工作，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》及《药品注册管理办法》，我局组织制定了《预防用疫苗临床前研究技术指导原则》、《生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则》、《联合疫苗临床前和临床研究技术指导原则》、《多肽疫苗生产及质控技术指导原则》、《结合疫苗质量控制和临床研究技术指导原则》和《预防用疫苗临床试验不良反应分级标准指导原则》等6个技术指导原则，现印发给你们，并请转发辖区内各有关单位。

国家食品药品监督管理局二○○五年十月十四日

生物制品生产工艺过程变更管理技术指导原则

前言

本指导原则适用于已经取得生产文号的生物制品生产过程等发生变更的管理技术指导原则，所指生物制品生产过程变更是指生产者对已获国家药品管理当局批准的生产全过程中的任何过程所进行的任何变动。包括从开始生产至终产品的全过程，及与生产相配套的辅助设施。

其中包括原液制备，半成品配制及成品分装等；变更后需重新申报按新药管理的或重新申请生产文号的不包括在此范围之内。

本指导原则首先以国家颁布的相关法规及技术指导原则为基础，并应符合国家的相关要求，如国家现行GMP规范要求。

一、原则

（一）任何生产过程的改动都是以提高产品的安全性和有效性为基本出发点，在提高或至少不改变最初国家批准产品安全性和有效性的基础上进行相关改进。

（二）拟进行生产过程变更的生产企业应向SFDA提出申请，并递交相关方案和资料，提供证明资料，说明该变更不引起产品质量的内在变化，由SFDA组织专家进行审查并确定变更的类型及应递交的相关材料。

二、概述

（一）生产过程变更：根据其对终产品质量的影响，一般分为以下3种情况。

1、变更引起产品内在质量发生改变的，需要按新药申报程序进行申报为I类，请参考《药品注册管理办法》附件4药品补充申请注册事项及申报资料要求；