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起 草 人 起草日期 审核人 年 月 日 审核日期 年 月 日 批 准 人 年 月 日 批准日期 文件登记号 执行日期 年 月 日 年 月 日 颁发部门 质量保证部 分发部门 质量保证部、质量控制部、生产部、物料部、采购部、设备部、研发部 计算机化系统变更控制管理规程
目的：建立计算机化系统变更控制管理规程，为涉及计算机化系统的任何技术变更提供申请和
审批程序。
范围：适用于计算机化系统变更控制工作。
责任：质量受权人、质量保证部、质量控制部、生产部、物料部、设备部、采购部、研发部对本规
程的实施负责。 内容：
1. 计算机化系统变更的定义：
计算机化系统变更是指即计算机化系统在硬件、软件（程序、版本）、使用权限等诸多方面提出的涉及所有计算机系统化等各方面的变化。 2. 变更控制范围： 2.1 硬件变更
2.2 软件变更（包括程序、版本升级等） 2.3 数据中软件关键参数变更 2.4 使用权限变更 2.5 其他 3. 职责： 3.1总体职责：
3.1.1 生产部：对与生产设备相关的计算机化系统的软件程序、版本变更提出申请；对生产过
程中使用计算机系统的人员，使用权限发生变更时，提出变更申请，并对和生产部相关的变更作审核。
3.1.2 设备部：对与公用工程设备相关的计算机化系统的软件程序、版本变更提出申请，并对
所有涉及计算机化系统的变更做审核。
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3.1.3 质量控制部、研发部：对与检验仪器相关的计算机化系统的软件程序、版本变更提出申
请，并对和检验仪器相关的变更作审核。
3.1.4 采购部：对计算机化系统供应商的变更提出申请；并对和采购部相关的变更作审核。 3.1.5 物料部：对仓储设施计算机化系统的变更提出申请，并对和物料部相关的变更作审核。 3.1.6 质量保证部变更控制专员：变更执行过程的协调及相关档案的整理、归档。 3.1.7 变更相关部门负责人：对变更提出审核意见及对变更实施结果进行评价。 3.1.8 质量保证部经理：负责对所有变更的审核及变更实施结果的评价。 3.1.9 质量受权人：批准变更实施前的审批及最终实施审批。 3.2 具体职责： 3.2.1 变更申请部门：
（1）提出变更申请，确定变更范围、变更项目、变更类别，写明变更依据、变更原因、变更
内容、变更涉及部门、列出变更实施计划； （2）负责提供变更申请所需的支持性材料； （3）变更批准后，实施变更前培训及执行变更； （4）收集相关的数据并送质量保证部归档；
（5）申请部门负责人，负责对所提出的变更进行初步质量风险预测，交相关部门审核、评估。 3.2.2 变更涉及相关部门：
（1）组织相关部门人员进行变更前的对比及评估。 （2）填写变更审核及评估意见。 （3）负责变更项目的审核。
（4）变更批准后，监督执行部门进行变更的实施。 （5）组织进行变更实施后的再评价。 3.2.3 质量保证部：
（1）参与变更控制的流转。 （2）审核变更项目。
（3）监督变更的实施过程及部分变更后的跟踪确认。 （4）变更相关资料的归档保存。 （5）变更控制专员负责变更关闭工作。
3.2.4 主管质量、技术、生产、设备、采购等的部门负责人：进行和变更相关的审核、评估。
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3.2.5 质量受权人：
质量受权人最终批准变更后的实施。
4. 变更的分类：
根据计算机化系统控制的设备/仪器、软件程序等对产品质量/检验结果准确性等潜在的影响等，分为I类变更、II类变更与III类变更。
4.1 I类变更属于微小变更，对产品安全性、有效性和质量可控性基本不产生影响。
4.2 II类变更属于中等变更，需要通过相应的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量
可控性不产生影响。
4.3 III类变更属于重大变更，需要通过系列的研究工作证明变更对产品安全性、有效性和质量
可控性没有产生负面影响。 5. 变更控制原则：
5.1 任何申请的变更都应评估其对产品质量/检验结果准确性的潜在影响。变更前应经质量风
险评估，确认对产品质量/检验结果准确性不造成不良影响方可变更。 5.2 所有变更均应按相应的管理规程要求进行，未经批准的变更，不得执行。 5.3 所申请的变更，需要验证的，必须经验证合格后，正式实施变更。 6. 变更控制程序：
变更控制程序一般包括下列内容：变更申请的起草和提交，变更实施前审批、变更所需对比
试验（验证）的申请及实施、实施结果评价及审批、变更正式批准、通知相关方、变更关闭等。 6.1 变更申请：
变更部门提出变更申请，填写“变更审批表” (必要时可另附页)，部门负责人审批后交至变更控制专员。变更控制专员对审批表进行形式审查，确保表格填写齐全、内容准确、所附资料完整。
6.2 变更申请的评估、审核、验证：
6.2.1 质量保证部组织相关人员对申请的变更项目进行评估、审核，确定变更类别及需要
进行的工作项目，变更申请部门制定变更实施计划（包括与变更相关文件的起草）。
6.2.2 变更对比试验（验证）实施：
需要进行试验（验证）的变更，申请部门负责组织实施变更的对比试验（验证）。实施部门需依据汇总试验数据写出试验报告，对变更涉及到的相关数据进行汇总、对比。需进
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行相关验证的，变更相关部门组织编写验证方案，经批准后实施验证，验证的结果要形成验证报告。验证方案等的审核、批准，按计算机化系统验证管理规程执行。 6.3 变更对比试验结果评价：
实施部门完成对比试验，负责组织进行对比试验结果的评价，明确试验的影响，质量保证部经理在实施结果评价时，一并审核。 6.4 变更的实施：
变更实施前相关准备工作完成后，并经批准，申请部门方可组织实施变更。 6.5 变更实施后结果的确认：
变更实施后由变更实施部门和此变更有直接影响的部门对实施结果进行确认、评价。 6.6 变更申请的审批：
对于需要进行对比试验（验证）的变更，须经各部门经理进行质量风险评估及对比试验（验证）实施结果审核合格后，交质量受权人予以批准。 6.7 通知相关方：
变更申请内部审批完成后，变更控制专员及时将变更通知相关部门负责人：将变更实施前经批准的变更审批表复印发放至相关部门，变更关闭后，将变更实施及评价等部分再复印发放至相关部门。 6.8 新编或修订文件及培训：
6.8.1 变更实施前确保相关文件已修订，变更后确认无任何变化，可不再修订。
6.8.2 质量保证部下发变更相关文件后，实施相关部门按规定时限完成相关文件培训工作。 6.9 变更编号的管理：
6.9.1 为了便于对变更的控制管理，申请部门填写完“变更审批表”后，由质量保证部变更控
制专员按照变更实施部门及申请的先后顺序对变更进行编号，编号方式为：JSJBG-年份-部门/车间代号-流水号，其中年份用四位数表示，部门/车间代号为部门/车间的简写或车间代号，流水号从001开始，例如：“JSJBG-2017-101-001”表示2017年度，101车间发生的计算机化系统第一个变更。
7. 变更关闭：
在整个变更实施结束、数据齐全、正式获得批准后，变更控制专员对此变更进行关闭。 8. 变更登记台帐：
质量保证部变更控制专员在变更关闭后建立相应的“变更登记台帐”，以便于对变更进行统计、
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分析。
9．变更资料保存：
质量保证部保存相关变更的文件和记录。 相关记录：
序号 1 2 3 培训岗位：
质量保证部、质量控制部、生产部、物料部、采购部、设备部、研发部相关岗位。
记录名称 变更审批表 变更登记台帐 变更实施计划附表 第 5 页 共 5 页
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