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创新医疗器械申报要求解析
——朱立武
一、 创新医疗器械相关法规解读：
? 《医疗器械监督管理条例》 第五条 医疗器械的研制应当遵循安全、有效和
节约的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。 ——国家鼓励医疗器械创新，明确了方向。
? 《创新医疗器械特别审批程序(试行)》——创新医疗器械审批的法规，规定了具体要求和实施流程。
? 创新医疗器械申报的前提条件：
? 有专利——（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核
心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
? 有创新——（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能
或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
? 有产品——（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，
研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。 ? 创新医疗器械申报流程：
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二、创新医疗器械申报不通过的主要原因？
? 专利问题：专利文件不全、专利人和专利内容与项目不符或不是核心技术 ； ? 缺乏显著临床价值的支持性资料； ? 不属于国内首创； ? 不属于国际技术领先； ? 产品未定型； ? 查新报告不合格等 三、创新医疗器械申报资料要点： 序号 1 申报资料 创新医疗器械特别审批申请表 资料要求解析 ? 该申请表，主要包括产品名称、型号、性能结构及组成、工作原理、预期用途、申报资料目录等，内容要不后面申报资料的内容一致； ? 省局初审通过并盖章； ? 建议：在准备创新医疗器械其他申报资料前，首先将申请表中的内容考虑好，后面的申报内容都是为表中的内容提供支持和依据。 可编辑
精选 2 申请人企业法人资格证明文件 建议包含： ? 营业执照、组织机构代码证； ? 企业法人的简历、证书等 ? 主要研究者的简历、相关证书等 3 产品知识产权情况及证明文件 合格类型： ? 发明专利证书； ? 发明专利申请公布通知书； ? 发明专利申请进入实质审查阶段通知书； ? 发明专利申请公布及进入实质审查阶段通知书； ? 授予发明专利通知书 不合格类型： ? 外观设计专利证书； ? 实用新型专利证书； ? 专利申请受理通知书； ? 发明专利申请初步审查合格通知书； ? 国际申请进入中国国家阶段通知书； ? 国际申请进入中国国家阶段初步审查合格通知书等。 4 产品研发过程及结果的综述 1、国内外现状和发展趋势； 2、产品研发背景和技术介绍； 可编辑
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