2. 性能指标 2.1 外观
2.1.1传感器及接口表面应平整光滑,色彩柔和色泽均匀,不允许有气泡、剥落、开裂。
2.1.2电缆表面应平整光滑,色彩柔和色泽均匀,不允许有气泡、剥落、开裂,不得有明显的划痕与碰伤。电缆与探头及接口的连接处应牢固,不得有明显裂缝和脱落。
2.1.3传感器与皮肤接触的部分以及与皮肤接触的一次性可粘贴传感器应柔软有弹性,不得僵硬或有划痕以及明显的开裂。 2.2 血氧饱和度 2.2.1测量范围
应为35%~100%。 2.2.2准确度
a) 血氧饱和度在 70%~100% 范围内,误差应不大于±3%; b) 70%以下,无准确度要求。 2.3脉率 2.3.1测量范围
应为25bpm~250bpm。 2.3.2准确度
脉率测量误差应为±3bpm。 2.4 抗拉强度
传感器的各连接部位应牢固。当沿电缆抽线方向施加50N的拉力,传感器的各个连接部位不得有脱落和开裂现象;并且导线内部导体不得断裂。 2.5 电缆柔软性
连接传感器的电缆应柔软耐弯折。弯曲成90°应无死褶,导线内部导体不得有折断现象。 2.6环境试验要求
环境试验应符合GB/T14710-2009中气候环境试验Ⅱ组、机械环境试验Ⅱ组及表2的规定。 2.7安全要求
安全要求应符合GB 9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》和YY 0784-2010《医用电气设备-医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》的要求。
2.8电磁兼容要求
电磁兼容要求应符合YY 0505-2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求并列标准:电磁兼容要求和试验》、YY 0784-2010《医用电气设备-医用脉搏血氧仪设备基本安全和主要性能专用要求》第36条标准和GB 4824-2013《工业、
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科学和医疗(ISM)射频设备 骚扰特性 限值和测量方法》中1组B类的要求。
(以下内容无)
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