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172 试验用药品若属同一生产批号，则不需编码和贴有特殊标签。X 173 申办者应定期组织对临床试验的稽查以求质量保证。X 174 需要时，申办者可组织对临床试验的稽查以求质量保证。√
175 试验用药品的登记、保管和分发只要按临床试验方案执行，就不需要另外建立管理制度和记录系统。X
176 申办者不负责建立试验用药品的登记、保管、分发管理制度和记录系统。X 177 如研究者具有丰富的经验和责任心，申办者可不必任命监查员监查试验。X 178 对严重不良事件的处理是研究者的职责，申办者不能参与。X
179 申办者与研究者一起迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要措施以保证受试者安全。√
180 严重不良事件发生后为避免各个研究者之间的相互影响，研究者间不必相互通报。X 181 发生严重不良事件后，要采取必要措施以保证受试者安全并及时报告药政管理部门，也向涉及相同药品的临床试验的其他研究者通报。√
182 研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应中止研究者进行临床试验并向药政管理部门报告。√
183 研究者不遵从方案、药物临床试验质量管理规范或法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或持续不遵从则应向药政管理部门报告，但无权中止研究者继续临床试验。X
184 申办者有权中止严重或持续不遵从方案、药物临床试验质量管理规范的研究者继续临床试验，但需获得药政管理部门的批准。X
185 因所有受试者均是签署了知情同意书之后参加临床试验的，所以即使发生与试验相关
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的损害，申办者也不必提供经济补偿。X
186 申办者应对临床试验中发生的与试验相关的损害或死亡的受试者提供适当的治疗或经济补偿。 √
187 证实受试者的权益受到保障是监查员职责之一。√ 188 保障受试者的权益是伦理委员会的职责。√ 189 监查员由伦理委员会任命。X
190 监查员由申办者任命，并为研究者所接受。√
191 临床试验中进行监查的目的之一是证实试验中报告的数据准确、完整无误。√ 192 临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循已批准的方案。√
193 临床试验中进行监查的目的之一是证实试验的进行遵循药物临床试验质量管理规范和有关法规。√
194 临床试验中进行监查的目的之一是证实试验遵循的方案的科学性。√ 195 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。√ 196 监查员是药政管理部门与研究者之间的主要联系人。X 197 每一个临床试验应有5位以上监查员。X 198 一般人只要经过适当训练即可监查临床试验。X 199 监查员要有适当的医学、药学和相关学科学历。√ 200 如有医学或药学资格者，可直接任命为临床试验监查员。X 201 监查员必须遵循本规范和有关法规。√
202 保证临床试验的进展是研究者职责，与监查员无关。X 203 监查员职责之一是督促临床试验的进行与发展。√ 204 监查员应遵循标准操作规范进行工作。√
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205 监查员应遵循临床试验方案进行工作。√
206 确认试验所在单位是否具备适当条件是申办者的职责，而不是监查员的工作内容。X 207 监查员的具体工作应包括在试验前确认将要进行临床试验单位已具备了适当的条件。√
208 监查员可根据研究者提供的信息，确认试验所在单位是否具备了适当的条件。X 209 监查员需在试验前确认试验所在单位是否已具备试验所需的实验室设备。√ 210 监查员应在试验前确认试验所在单位已具备所需的实验室设备，并工作良好。√ 211 监查员应在试验前估计试验所在单位有足够的受试者。√ 212 监查员应在试验前估计试验所在单位是否有符合条件的受试者。√
213 监查员在试验中访视试验承担单位和研究者，以求所有受试者在试验完成前取得了知情同意书。X
214 监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得所有受试者的知情同意书。√
215 监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，以确认在试验前取得大多数受试者的知情同意书。X
216 监查员在试验前、中、后期监查试验承担单位和研究者，确认所有数据记录与报告正确完整。√
217 监查员在试验前、中、后期访视试验承担单位和研究者，确保病例报告表中所有数据无一缺失。X
218 监查员每次访视研究者后，需向申办者口头报告访视情况。X
219 监查员在每次访视研究者后，需向申办者以书面形式报告访视情况。√
220 监查员每次访视后，向研究者递交的报告应述明访问日期、时间、监查者姓名、访视
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的发现以及对错漏作出的纠正。X
221 监查员应在每次访视时，认真填写病例报告表，并保证与原始资料一致。X 222 监查员应在每次访视时，确认所有核查的病例报告表填写正确，并与原始资料一致。√
223 监查员应在每次访视时，确认已有的错误或遗漏均已改正或注明，经受试者签名并注明日期。X
224 监查员每次访视时，应该确认所有的错误或遗漏均已改正或注明，经研究者签名并注明日期。√
225 监查员每次访视时，应在确认所有的错误或遗漏均已修改后，在病例报告上签字 。X 226 监查员应在每次访视时，对所有错误或遗漏作出修改注明。X
227 如入选受试者的退出及失访过多，监查员应核实后作出报告，并在病例报告表上予以解释。X
228 多中心临床试验方案及附件由主要研究者起草后经申办者同意，伦理委员会批准后执行。X
229 监查员应确认所有不良事件已在规定时间内作出报告并记录在案。X 230 监查员应确认所有不良事件已在试验结束前作出报告并记录在案。X
231 监查员应在每次访视时，如确认所有病例报告表填写清楚、完整，则不需与原始资料核对。X
232 监查员每次访视后，需向药政管理部门书面报告其访视情况。X
233 监查员应核实试验用药品是否按照药品管理法规进行供应、储藏、分发、回收和有相应的记录，并证实该过程是否安全可靠。√
234 监查员应核实试验用药品有供应、分发的记录。如受试者留有未用的试验用药品可让
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受试者自行销毁。X
235 病例报告表是临床试验中临床资料的记录方式。√ 236 病例报告表是临床试验报告的记录方式。X
237 每一位受试者在试验中的有关资料均应记录于预先按试验要求而设计的病例报告表中。√
238 每一受试者在试验中的有关资料只记录在病历中。X
239 研究者在临床试验开始后，按临床试验的具体情况决定记录数据的方式。X 240 研究者只需将每一受试者在试验中的有临床意义的资料记录在病例报告表中。X 241 研究者应有一份受试者的编码和确认记录，此记录应保密。√ 242 每一受试者的姓名和编码应准确记录在病例报告表中。X
243 研究者应有一份受试者的编码和确认记录，在试验结束后方可公布。X 244 研究者应确保将任何观察与发现均已正确而完整地记录于病例报告表中。√ 245 研究者应只需将超出正常范围的数据记录于病例报告表中。X
246 多中心临床试验方案及附件起草后由各中心主要研究者共同讨论制定，经申办者同意，伦理委员会批准后执行。√
247 多中心临床试验由申办者总负责，并作为临床试验各中心间的协调人。x
248 在病例报告表上作任何更正时，不得改变原始记录，只能采用附加叙述并说明理由，并由更正的研究者签字和注明日期。√
249 复制病例报告表副本时，不能对原始记录作任何改动。√
250 各种实验室数据均应记录或将原始报告粘贴在病例报告表上，在正常范围的数据也应记录。√
251 除正常数据外，各种实验室数据均应记录在病例报告表上。X
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GCP法规题库判断题
