髓过氧化物酶测定试剂盒(胶体金免疫层析法)产品技术要求lepu

髓过氧化物酶测定试剂盒（胶体金免疫层析法）

适用范围：本试剂盒配合北京XX医疗科技有限责任公司生产的免疫定量分析仪，用于临床样本（全血/血清/血浆）中髓过氧化物酶的定量检测。 1.1 规格

卡型1人份、10人份/盒、20人份/盒、50人份/盒。 1.2组成

每盒含1/10/20/50人份检测卡和1份说明书、批号卡和样品缓冲液。每人份检测卡包括1份髓过氧化物酶检测卡、1支滴管和1包干燥剂。选配件为医用酒精棉、无菌采血针(注：选配件均为外购已获得医疗器械注册证的产品)。髓过氧化物酶检测卡由样品垫、硝酸纤维素膜（T线包被鼠抗人MPO单克隆抗体；C线包被兔抗鼠抗体）、金标垫（包被胶体金标记的鼠抗人MPO单克隆抗体）、吸水纸、塑料载板组成。 2.1物理性状 2.1.1外观

检测卡应整洁完整、无毛刺、无破损、无污染；材料附着牢固。 2.1.2 膜条宽度

检测卡的膜条宽度≥2.5mm。 2.1.3 液体移行速度

液体移行速度应不低于10 mm/min。 2.2 空白检出限

空白检出限应不高于10 ng/mL。 2.3 精密度

2.3.1批内精密度

批内精密度（CV%）应不高于15.0%。 2.3.2 批间精密度

批间精密度（CV%）应不高于15.0%。 2.4 剂量-反应曲线的线性

在 25ng/mL～500ng/mL的范围内，用线性拟合公式拟合，剂量-反应曲线相关系数应不低于0.975。 2.5 准确度

检测已知浓度的人髓过氧化物酶标准品（Hytest），实测值与标识值的偏差范围应不高于20%。 2.6稳定性

将试剂盒在4℃～30℃的环境中放置18个月后，取样分别检测2.1、2.2、2.3.1、2.5项，结果应符合各项目的要求。