风险评估在实验室管理中的应用练习
练习一
描述：风险评估在分析方法生命周期中可能有哪些应用？
风险评估在实验室管理中的应用练习
练习二
A制药企业主要生产口服制剂，其B产品的检验流程为：取B10片，研磨均匀后，天平称量适量置容量瓶，超声10min溶解，高效液相色谱仪（带工作站控制）进样测定含量，所用到流动相需调节pH5±0.5；鉴别方法为样品红外图谱和标准图谱比较。请对以上检验用到的分析仪器进行影响性评估。
影响评估问题 1 3 5 7 9 仪器是否用于GMP范围？ 该仪器是否具有测量性能？ 该仪器的使用是否采用观察法以外需要更多其他方式？ 是否具有一个单独的计算机用以控制仪器或者数据采集？ 2 4 6 8 仪器或仪器产生的数据是否直接影响所做出的关于产品本身或产品质量、纯度、效价的决策？ 该仪器在购买后是否进行用户校准？ 该仪器是否测量数值或者控制物理参数？ 仪器是否用于测量某工艺参数或提供一个测量或计算出的数据？ 仪器是否需要更换备件/耗材或仪器供应商建议进行预防性维护保养？ 影响性评估 实验室 仪器/设备名称 (例如)红外光谱仪 超声波清洗器 高效液 相色谱仪 天平 系统编号 QC-IR-001 QC-ULT-001 QC-HPLC-001 QC-BAL-001 问题 1 Y 2 Y 3 Y 4 Y 5 Y 6 Y 7 Y 8 Y 9 Y GMP 影响性 Y 判定类别 C IQ Y OQ Y PQ Y 校准 Y 预防性 维护保养 Y 备注 N/A 备注：“Y”：是
“N”：否 “N/A“：不适用
风险评估在实验室管理中的应用练习题
