苯妥英测定试剂盒(荧光免疫层析法)产品技术要求

苯妥英测定试剂盒(荧光免疫层析法)

结构组成：

预期用途：该产品用于体外定量测定人血清、血浆、全血中苯妥英（PHT）的含量。 2.1 外观

试剂盒外观应整洁, 文字符号标识清晰，液体无渗漏，测试卡完整无破损，冻干品复溶后为无色至淡黄色液体。 2.2装量

样本稀释液装量与理论装量偏差不超过±10%。 2.3检出限

应不高于1μg/mL。 2.4线性范围

在[1，40] μg/mL内，相关系数R≥0.990。 2.5 重复性

重复测试的样本（5±1）μg/mL和（20±4）μg/mL，所得结果的变异系数（CV）应不大于15%。 2.6批间差

测试（5±1）μg/mL和（20±4）μg/mL的样本，批间相对极差（R）应不大于15%。 2.7准确度

回收率应在在85～115%范围内。

2.8质控品 2.8.1预期结果

试剂盒内的质控品，检测结果均在质控范围内。 2.8.2均匀性 瓶间差≤15%。 2.8.3复溶稳定性

质控品复溶后在2℃～8℃密封避光保存24h。检测复溶后的质控品，检测结果均在质控范围内。 2.9效期稳定性

试剂有效期为18个月。取到效期后3个月内试剂盒进行检测，测定结果应符合2.3、2.4、2.5、2.7、2.8项要求。 2.10溯源性

根据GB/T21415-2008的要求，校准曲线可溯源至企业工作校准品，企业工作校准品与已上市苯妥英测定试剂盒进行对比赋值。