一次性使用肛肠套扎器
组成：
一次性使用肛肠套扎器由痔疮吸附管、手柄组件（主要由固定手柄、击发手柄、限位块、弹簧组成）、复位按钮、吸气组件（主要由击发杆、吸引接头、吸气旋钮、吸引阀、吸引管组成）、套扎圈组件（由击发圈和套扎圈组成）、保护盖组成。附件由扩肛器、肛塞组成。
适用范围：适用于各期内痔及混合痔或直肠良性息肉的套扎治疗。 1.1 规格型号
本产品根据套扎圈数和外形的不同分为以下规格型号，如表1所示：
表1 一次性使用肛肠套扎器的规格型号
表2 一次性使用肛肠套扎器附件参数
1.2规格型号划分说明
1.3产品组成
1.3.1产品的结构组成
一次性使用肛肠套扎器由痔疮吸附管、手柄组件（主要由固定手柄、击发手柄、限位块、弹簧组成）、复位按钮、吸气组件（主要由击发杆、吸引接头、吸气旋钮、吸引阀、吸引管组成）、套扎圈组件（由击发圈和套扎圈组成）、保护盖组成。附件由扩肛器、肛塞组成。产品的结构示意图如图1所示，附件如图2。
图1 一次性使用肛肠套扎器 结构示意图
1.痔疮吸附管 2.套扎圈 3.击发杆 4.复位按钮 5.吸气旋
钮 6.击发手柄 7.固定手柄 8.吸引接头
（a）扩肛器 （b）肛塞
图2 一次性使用肛肠套扎器 附件示意图
1.3.2产品的主要零件材料组成
本产品一次性使用肛肠套扎器的主要零件材料组成如下表2所示。
表2 一次性使用肛肠套扎器的主要零件材料表
2.1 尺寸
2.1.1套扎器产品的尺寸应符合表1中的规定。
2.1.2产品附件的尺寸应符合表2中的规定，实测值不得大于标称值。 2.2 外观
2.2.1 产品外形应光滑、无锋棱、毛刺及裂纹。
2.2.2 套扎圈应色泽均匀，表面无焦斑、污点、气泡、裂纹等缺陷。
2.2.3套扎圈连接在痔疮吸附管上后，在不进行释放套扎圈功能时，套扎圈不能脱落或松动。
2.2.4附件肛塞、扩肛器应平整光滑、无毛刺、无肉眼就能识别的孔隙、裂缝、沟槽和烧结物。 2.3 使用性能
2.3.1 套扎器各部位连接应牢固，操作灵活、有效。
2.3.2 套扎器的阀门开闭应灵活，使用应安全；在使用推进过程中，应顺畅，不得出现卡住、松动现象。
2.3.3套扎圈进出扩肛器应顺畅，且能完全伸出扩肛器。 2.4 物理性能
2.4.1 套扎圈的弹性和回弹性：套扎圈自然状态下放置30min，内径应不大于3.0mm。
2.4.2 吸引接头与痔疮吸附管连接管路应有保持畅通，气体可以顺利从吸引接头流入，从痔疮吸附管处流出。
2.4.3套扎器的附件扩肛器应能承受不小于50N径向静压力，不得有变形或开裂。 2.4.4套扎器的附件肛塞应能承受不小于50N径向静压力，不得有变形或开裂。 2.5 化学性能 2.5.1 酸碱度
套扎圈的检验液与空白液的PH值之差应不超过2.0。 2.5.2 重金属总含量
套扎圈的检验液的重金属总含量不得超过1μg/ml，检验液中的钡、铬、铜、铅、锡总含量不得超过1ug/ml，镉的含量不得超过0.1ug/ml。 2.5.3 紫外吸收
套扎圈在250nm～320nm波长范围吸收值不超过0.1。 2.5.4 蒸发残渣
套装圈的蒸发残渣总量应不大于5mg。 2.6 包装封口剥离强度
一次性使用肛肠套扎器的包装封口剥离强度应不小于0.1N/mm；被撕开的两接触表面应光滑且连续均匀、无分层或撕裂现象。 2.7 无菌
产品（含附件）经环氧乙烷灭菌，应无菌。 2.8 环氧乙烷残留量
产品采用环氧乙烷灭菌，出厂前其环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。
一次性使用肛肠套扎器产品技术要求bhr
