α- 羟丁酸脱氢酶测定试剂盒（α-酮丁酸底物法）
适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中α-羟丁酸脱氢酶(α-HBDH)的活性。 1.1包装规格
试剂的包装规格见表1的规定 表1包装规格
序号 1 2 3 4 5 6 7 1.2主要组成成分
试剂盒由液体试剂A和B组成，各组分见表2。 表2 试剂盒组成 试剂 试剂A α-酮丁酸 磷酸盐缓冲液，PH7.5 试剂B 还原型辅酶Ⅰ（NADH） 叠氮钠 1.6mmol/L 50mmol/L 0.9mmol/L 9.5g/L 主要组份 磷酸盐缓冲液，PH7.5 浓度 50mmol/L 规格 试剂A:1×80ml 试剂B:1×20ml 试剂A:4×40ml 试剂B:2×20ml 试剂A:4×50ml 试剂B:2×25ml 试剂A:3×80ml 试剂B:2×20ml 试剂A:4×60ml 试剂B:3×20ml 试剂A:5×8ml 试剂B:5×2ml 试剂A:4×60ml 试剂B:2×30ml 2.1外观：试剂为无色溶液，无沉淀及絮状悬浮物，外包装完整无破损。 2.2净含量：试剂的净含量不少于标示值。 2.3试剂空白
2.3.1试剂空白吸光度：用生理盐水作为样品，按照试剂说明书的规定在37℃，340nm的波长、1cm光径条件下测试时，试剂空白吸光度应不小于1.1。
2.3.2试剂空白吸光度变化率：在37℃，540nm的波长、1cm光径条件下，用生理盐水作为样品加入试剂测试时，试剂空白吸光度变化率（△A/min）应不大于0.002。
2.4 分析灵敏度：测试校准品，1.6U/L的α- 羟丁酸脱氢酶引起的吸光度变化值应≥0.0001。
2.5线性区间：测试血清样本，试剂线性在[25，750] U/L区间内： a)线性相关系数｜r｜应≥0.990；
b)在[25，100] U/L区间内，绝对偏差应不超过±10U/L；在（100，750] U/L区间内，相对偏差应不超过±10％。 2.6精密度
2.6.1重复性：用质控品重复测试所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于5%。
2.6.2批间差：用质控品分别测试3个不同批号的试剂盒，其相对偏差≤10%。 2.7准确度：采用比对试验（与国内批准上市的试剂盒进行比对），测定不少于40个在[25，750] U/L浓度范围内不同浓度的临床样本，相关系数｜r｜≥0.990，在[25，100]U/L范围内的准确度绝对偏差不超过±10.0 U/L,在（100，750] U/L范围内的准确度相对偏差应不超过±10%。
2.8 稳定性：试剂盒贮存在2℃～8℃条件下，有效期为18个月。产品在有效期末一个月内测试2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7，结果符合各项要求。
α- 羟丁酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮丁酸底物法)产品技术要求beiken
