化学药品6类：注射用XXXX 生产申报资料编号：3.2.P. 目录
3.2.P.1 剂型及产品组成 ..................................................................................................... 5
3.2.P.1.1剂型和产品组成 ........................................................................................... 5 3.2.P.1.2专用溶剂 ....................................................................................................... 5 3.2.P.1.3包装 ............................................................................................................... 5 3.2.P.2 产品开发 ................................................................................................................. 5
3.2.P.2.1 处方组成 ...................................................................................................... 9
3.2.P.2.1.1 原料药 ................................................................................................................... 9 3.2.P.2.1.2 辅料 ..................................................................................................................... 11
3.2.P.2.2 制剂研究 .................................................................................................... 11
3.2.P.2.2.1 处方开发过程 ..................................................................................................... 11 3.2.P.2.2.2 制剂相关特性 ..................................................................................................... 24
3.2.P.2.3 生产工艺的开发 ........................................................................................ 27
3.2.P.2.3.1 小试工艺研究 ..................................................................................................... 27 3.2.P.2.3.2 中试及验证生产工艺研究 ................................................................................. 35 3.2.P.2.3.3 工艺变更情况汇总 ............................................................................................. 37 3.2.P.2.3.4代表性批次汇总 .................................................................................................. 39
3.2.P.2.4 包装材料/容器 ........................................................................................... 41
3.2.P.2.4.1 包材类型、来源及相关证明文件 ..................................................................... 41 3.2.P.2.4.2 包材的选择依据 ................................................................................................. 42 3.2.P.2.4.3 包材选择的支持性研究 ..................................................................................... 42
3.2.P.2.5 相容性 ........................................................................................................ 42 3.2.P.3 生产 ....................................................................................................................... 43
3.2.P.3.1 生产商 ........................................................................................................ 43 3.2.P.3.2 批处方 ........................................................................................................ 43 3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制 ................................................................................ 44
3.2.P.3.3.1 工艺流程图 ......................................................................................................... 44 3.2.P.3.3.2 工艺描述 ............................................................................................................. 45 3.2.P.3.3.3 主要的生产设备 ................................................................................................. 46 3.2.P.3.3.4 拟定的大生产规模 ............................................................................................. 47
3.2.P.3.4关键步骤和中间体的控制 ......................................................................... 48
3.2.P.3.4.1 关键步骤和工艺参数 ......................................................................................... 48
1 68页 第页，共
化学药品6类：注射用XXXX 生产申报资料编号：3.2.P. 3.2.P.3.4.2 中间体的控制 ..................................................................................................... 49
3.2.P.3.5 工艺验证和评价 ........................................................................................ 63
3.2.P.3.5.1 冻干粉针剂培养基模拟灌装验证 ..................................................................... 63 3.2.P.3.5.2 除菌过滤系统验证 ............................................................................................. 64 3.2.P.3.5.3 内包材密封完整性验证 ..................................................................................... 65 3.2.P.3.5.4 工艺验证 ............................................................................................................. 65
3.2.P.4 原辅料的控制 ..................................................................................................... 67
3.2.P.5.1质量标准 ..................................................................................................... 72 3.2.P.5.2 分析方法 .................................................................................................... 76
3.2.P.5.2.1性状 ...................................................................................................................... 76 3.2.P.5.2.2鉴别 ...................................................................................................................... 76 3.2.P.5.2.3酸度 ...................................................................................................................... 77
3.2.P.5.3 分析方法的验证 ........................................................................................ 84
3.2.P.5.3.1鉴别方法验证 ...................................................................................................... 85 3.2.P.5.3.2有关物质方法验证 .............................................................................................. 86 3.2.P.5.3.3细菌内毒素方法验证 ........................................................................................ 121 3.2.P.5.3.4无菌方法验证 .................................................................................................... 126 3.2.P.5.3.5含量方法学验证 ................................................................................................ 133
3.2.P.5.4 批检验报告 .............................................................................................. 137
3.2.P.5.4.1 批检验报告 ....................................................................................................... 137
3.2.P.5.5杂质分析 ................................................................................................... 140
3.2.P.5.5.1 注射用XXXX的有关物质 .............................................................................. 140 3.2.P.5.5.2自制品与市售品的杂质谱对比研究 ................................................................ 142 3.2.P.5.5.3 注射用XXXX特有的有关物质特性 .............................................................. 145 3.2.P.5.5.4 注射用XXXX特有的有关物质产生过程 ...................................................... 145
3.2.P.5.6 质量标准制定依据 .................................................................................. 145
3.2.P.5.6.1名称 .................................................................................................................... 148 3.2.P.5.6.2含量限度 ............................................................................................................ 148
2 68页 第页，共
化学药品6类：注射用XXXX 生产申报资料编号：3.2.P. 3.2.P.1 剂型及产品组成 3.2.P.1.1剂型和产品组成
注射用XXXX，为XXXX的无菌冻干粉针，规格XXXX。本品的处方组成见下表。
表3.2.P.1-1 注射用XXXX处方组成
比例%（w/w）
过量加入
成分 XXXX XXXX
工艺中使用并最终去除的物质
注射用水[
注3]
用量（g）
作用 活性成分
执行标准 内控标准[
注1]
药用炭[
注2]
【注1】：本品申报主体制定的内控标准。
【注2】：制剂终产品中没有出现，脱炭过滤期间除去。 【注3】：制剂终产品中没有出现，冻干期间除去。
3.2.P.1.2专用溶剂
不适用。 3.2.P.1.3包装
本品内包装为低硼硅管制注射剂瓶（XXml）、XXXX丁基橡胶塞（XX）、抗生素瓶用铝塑组合盖（ΦXX），外包装为纸盒。 3.2.P.2 产品开发
（1.产品背景介绍，应至少包含国内外上市情况，上市剂型与规格情况；2。简3 68页 第页，共
(2020年7月整理)注射用XXXX CTD资料模板3.2.P.1~P.5.doc
