安全性特征问题清单

安全性特征问题清单

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第 PAGE # 页 共 11 页 表格名称 表格编号 版本 文件变更号 安全性特征问题请单 xxxX 安全性特征问题清单 型号： SS1、SS2 文件号： 版本： A/0 姓名 职位 签字/ 日期 拟制 审核 批准 表格名称 表格编号 版本 文件变更号 安全性特征问题请单

安全性特征问题清单（用于识别可能影响安全的医疗器械特性） 以下内容（即 C.2.1 至 C.2.34）摘自 YY/T 0316-2016 、ISO *****:2007（Ｅ）和 BS EN ISO *****:2012 的附录 C（资料性附录）。 序号

问题 是否 适用 备注 风险类别 C.2.1

医疗器械的预期用途是什么和怎样 使用医疗器械？ 应当考虑的因素包括：

医疗器械的作用是与下 列哪一项有关： — 对疾病的诊断、 预防、监护、 治疗或缓解， — 或对损伤或残疾的补偿， 或 — 解剖的替代或改进， 或妊娠 控制？ 使用的适应症是什么 （如 患者群体）？ 医疗器械是否用于生命

维持或生命支持？ 在医疗器械失效的情况下是否需要 特殊的干预？ AC / C.2.2

医疗器械是否预期植入？ 应当考虑的因素包括植入的位置、 患者群体特征、年龄、体重、身体 活动情况、植入物性能老化的影响、 植入物预期的寿命和植入的可逆 性。 NAC / / C.2.3

医疗器械是否预期和患者或其他人 员接触？

应当考虑的因素包括预期接触的性 质，即表面接触、侵入式接

触或植 入以及每种接触的时间长短和频 次。 AC

本产品部分零部件预期与患者有短 期、侵入式接触。与医务人员有表面 接触。 生物、化学 C.2.4

4 在医疗器械中利用何种材料或组 AC

— 与组织和体液的兼容性： 生物、化学 表格名称 表格编号 版本 文件变更号 安全性特征问题请单

分，或与医疗器械共同使用或与其 接触？ 应当考虑的因素包括： — 和有关物质的相容性； — 与组织或体液的相容性； — 与安全性有关的特征是否 已知；

— 医疗器械的制造是否利用 了动物源材料？ 注：见附录 I 和 ISO ***** 系列标 准 。

所用不锈钢 06Cr19Ni10 符 合标准 GB/T 1220 -2007和 ISO 7153 -1：2016 ， PC、 POM 等塑料材料符合标准 YY/T 0806-2010、GB/T *****.2 -2008

— 有关的安全特征已知 : 1. 材料的生物相容 ,

2. 材料的力学性能 ,物理性能 , 包括耐 久性及老化性能 . 3 生物毒性