XXXXX科技有限公司产品设计开发文档清单产品：序列1.01.1市场需求项目提出内容编号：文件/记录责任部门一、产品策划阶段：项目提出与立项市场调研报告销售部项目可行性评估项目建议书销售部项目申请书立项会议成立项目组任命项目负责人项目策划书项目计划书项目任务及职责权限分配标识和可追溯性控制文件（程序文件）岗位说明书法人管代总经理管代行政人事版本：文档编号1.21.31.41.51.61.7项目立项项目策划项目安排及职责设计开发可追溯性方法人力资源阶段性评审设计开发策划评审管代二、产品输入阶段：产品要求、法规要求、风险管理设计开发输入清单（含产品技术调研报告、相关法规、风险管理技术部等）2.1产品、法规要求2.22.32.43.13.23.3初始风险分析评价技术部/管代初始风险控制措施产品要求初始技术要求技术部设计开发输入评审设计开发评审记录管代三、产品输出阶段：产品标准、采购、生产和服务所需相关信息设计开发输出设计开发输出记录管代样品要求输出样品信息技术部样品评估报告采购信息产品物料清单技术部风险管理产品图纸工艺流程图工艺卡片质量卡片生产现场平面布置图产品使用说明书包装与标签说明初始关键及特殊工序清单初始BOM表3.4生产和服务所需信息技术部3.53.63.7产品安全及使用特性产品工艺特殊性初始原材料清单技术部技术/质量技术部3.8风险管理要求3.9技术要求3.10产品接受准则产品标识和可追溯性要3.11求3.12备案注册提交资料风险可接受准则用于识别医疗器械与安全有关特性的问题危害分析设计阶段潜在失效模式及后果分析(DFMEA)产品标准产品技术要求产品检验规范产品标识和可追溯性文件产品可追溯性流程图技术部技术部质量部/技术部技术部/管代设计开发资料备案检测报告技术部医疗器械安全有效基本要求清单工装样件制造计划工装样件制造清单样品生产记录初始设备验证确认初始生产工艺验证确认生产/检验记录设备操作及维保记录过程环境监测记录生产部3.13样机/样品试制3.14试生产生产/质量3.15设计开发阶段性评审设计开发输出评审管代四、产品转化阶段：设备工装验证确认转交、工艺验证确认、监视测量设备转交设备工装移交清单4.0生产能力确认设备验证确认生产部/技术部工艺验证确认生产能力，原材料可获4.1产品可制造性评价生产部得性监视测量设备移交清单4.2检验能力评估确认质量部监视测量设备周期校验表4.3生产质量人员培训培训记录及评价、考题行政人事设计开发输出适用于生4.4生产运行验证记录生产部/技术部产的验证关键和特殊过程的转换4.5关键和特殊过程的转化确认记录生产部/技术部确认4.6风险管理要求风险管理报告技术部/管代4.7设计和开发阶段性评审设计和开发转化评审记录管代五、设计开发评审：设计开发系统性评审设计开发满足要求的能产品性能检测报告5.0技术/质量部力产品检验报告采购控制程序5.1采购评审合格供方名单及评审表采购部质量保证协议书生产作业指导书5.2生产评审批记录生产部可追溯性控制程序5.35.45.55.65.7质量检验规程质量部监视测量设备清单及校验表相关人员培训记录培训评审行政人事考题及测试记录图纸产品标准技术文件评审技术部风险管理报告其他技术文档外来文件清单法律法规评审管代产品放行控制程序设计和开发阶段性评审设计和开发评审记录管代六、设计开发验证：证实设计输出满足设计输入的内容质量评审产品性能设备工艺验证产品性能检测报告（委外第三方）产品检验报告技术/质量部6.06.16.26.37.07.17.27.37.47.58.0设备工装验证报告技术/生产部关键和特殊工序验证报告风险管理要求风险管理控制措施实施结果技术/管代设计开发阶段性评审设计开发验证评审记录管代七、设计开发确认：确保产品能够满足规定的适用要求和预期用途的要求全性能检测报告（备案注册检测全性能检测管代报告）工艺确认特殊工序确认报告技术/生产部全部体系文件备案注册稿确认并体系文件确认管代各部门正式下发设计开发阶段性评审设计开发确认评审记录管代项目文档资料汇总文档资料清单并汇总存档管代批生产文件记录批量生产管代产品放行记录八、设计开发的更改：控制设计和开发的更改，确保满足预期用途设计开发更改文件设计开发更改评审记录更改评审技术/管代设计开发更改验证记录设计开发更改确认记录
医疗器械设计研发文档清单 - 图文
