医院消毒供应中心管理规范标准

第1 部分:管理规范

前 言

根据《中华人民共和国传染病防治法》、《医院感染管理办法》制定本标准。

本标准工作区域的温度、相对湿度和照度要求部分参照了美国ANSI/AAMI ST79：2006医疗设备中蒸汽消毒和灭菌保证综合指南(ANSI/AAMI ST79：2006 Comprehensive guide to steam sterilization and sterility assurance in health care facilities)。 本标准第7.2.1、7.2.4.3 、8.1.2 条为推荐性，其余为强制性。 本标准由卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。 1 范围

本标准规定了医院消毒供应中心(central sterile supply department,CSSD) 管理要求、基本原则、人员要求、建筑要求、设备、设施、耗材要求和相关部门管理职责与要求。

本标准适用于医院CSSD 和为医院提供消毒灭菌服务的社会化消毒灭菌机构。暂未实行消毒供应工作集中管理的医院，其手术部(室)的消毒供应工作应执行本标准。

己采取污水集中处理的其他医疗机构可参照使用。 2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是标注日期的引用文件，其随后所有的修改(不包括勘误内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。

GB 5749 生活饮用水卫生标准 GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装

WS 310.2 医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术

操作规范

WS 310.3 医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准消毒技术规范 消毒灭菌规范 卫生部 3 术语和定义

下列术语和定义适用于本标准。

3.1 消毒供应中心central sterile supply department, CSSD

医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门。 3.2 去污区decontamination area

CSSD内对重复使用的诊疗器械、器具和物品，进行回收、分类、清洗、消毒(包括运送器具的清洗消毒等）的区域，为污染区域。 3.3 检查、包装及灭菌区inspection and packing sterilization area

CSSD内对去污后的诊疗器械、器具和物品，进行检查、装配、包装及灭菌(包括敷料制作等）的区域，为清洁区域。 3.4 无菌物品存放区sterilized articles store area

CSSD内存放、保管、发放无菌物品的区域，为清洁区域。 3.5 去污decontamination

去除被处理物品上的有机物、无机物和微生物的过程。 3.6 外来医疗器械loaner instrumentation

由医疗器械生产厂家、公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。 4 管理要求 4.1 医院

4.1.1 应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD回收，集中清洗、消毒、灭菌和供

应。

4.1.2 内镜、口腔诊疗器械的清洗消毒，可以依据卫生部有关的规定进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消毒。外来医疗器械应按照WS310.2的规定由CSSD统一清洗、消毒、灭菌。

4.1.3 应理顺CSSD的管理体制，使其在院长或相关职能部门的直接领导下开展工作。

4.1.4 应将CSSD纳入本机构的建设规划，使之与本机构的规模、任务和发展规划相适应；将消毒供应工作管理纳入医疗质量管理，保障医疗安全。

4.1.5 鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为附近医疗机构提供消毒供应服务。 4.2 消毒供应中心

4.2.1 应建立健全岗位职责、操作规程、消毒隔离、质量管理、监测、设备管理、器械管理（包括外来医疗器械)及职业安全防护等管理制度和突发事件的应急预案。

4.2.2 应建立质量管理追溯制度，完善质量控制过程的相关记录，保证供应的物品安全。

4.2.3 应建立与相关科室的联系制度

4.2.3.1 主动了解各科室专业特点、常见的医院感染及原因，掌握专用器械、用品的结果、材质特点和处理要点。

4.2.3.2 对科室关于灭菌物品的意见有调查、有反馈，落实持续改进，并有记录。 5 基本原则

5.1 CSSD的清洗消毒及检测工作应符合WS310.2和WS310.3的规定。

5.2 诊疗器械、器具和物品的再处理应符合使用后及时清洗、消毒、灭菌的程序，并符合以下要求：

a）进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损的皮肤、粘膜、组织的诊疗器械、器具和物品，应进行灭菌。

b）接触皮肤、粘膜的诊疗器械、器具和物品应进行消毒。 c）被朊毒体、气性坏疽及突发原因不明的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应执行WS310.2中规定的处理流程。 6 人员要求

6.1 医院应根据CSSD的工作量及各岗位需求，科学、合理配置具有职业资格的护士、消毒员和其他工作人员。

6.2 CSSD的工作人员应当接受与其岗位职责相应的岗位培训，正确掌握以下知识与技能：

a）各类诊疗器械、器具和物品的清洗、消毒、灭菌的知识与技能。 b）相关清洗、消毒、灭菌设备的操作规程。 c）职业安全防护原则和方法。 d）医院感染预防与控制的相关知识。

6.3 应建立CSSD工作人员的继续教育制度，根据专业进展，开展培训，更新知识。 7 建筑要求 7.1 基本原则

医院CSSD的新建、扩建和改建，应遵循医院感染预防与控制的原则，遵守国家法律法规对医院建筑和职业防护的相关要求，进行充分论证。 7.2 基本要求

7.2.1 CSSD宜接近手术室、产房和临床科室，或与手术室有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。

7.2.2 周围环境应清洁、无污染源，区域相对独立；内部通风、采光良好。

7.2.3 建筑面积应符合医院建设方面的有关规定，并兼顾未来发展规

划的需要。

7.2.4 建筑布局应分为辅助区域和工作区域。

7.2.4.1 辅助区域包括工作人员更衣室、值班室、办公室、休息室、卫生间等。工作区域包括去污区、检查、包装及灭菌区(含独立的敷料制备或包装间)和无菌物品存放区。 7.2.4.2 工作区域划分应遵循的基本原则如下: a) 物品由污到洁，不交叉、不逆流。

b) 空气流向由洁到污；去污区保持相对负压，检查、包装及灭菌区保持相对正压。

7.2.4.3 工作区域温度、相对湿度、机械通风的换气次数应符合表1要求；照明宜符合表2 的要求。

表1 工作区域温度、相对湿度及机械通风换气次数要求 工作区域 去污区 检查、包装及灭菌区 无菌物品存放区 温度/（℃） 相对湿度/（%） 气次数/（次/h） 16～21 20～23 低于24 30～60 30～60 低于70 10 10 4～10 表2 工作区域照明要求 工作面/功能 普通检查 精细检查 清洗池 普通工作区域 无菌物品存放区域 7.2.4.4 工作区域设计与材料要求，应符合以下要求：

最低照度/（lux） 平均照度/（lux） 最高照度/（lux） 500 1000 500 200 200 750 1500 750 300 300 1000 2000 1000 500 500