渝食药监市[2009]49号
重庆市食品药品监督管理局关于印发
《药品批发企业换证现场检查验收实施细则》的通知
各区县（自治县）食品药品监督管理分局：
为做好全市批发企业《药品经营许可证》换证现场检查工作，确保现场检查工作质量，根据《开办药品批发企业验收实施标准》和《重庆市<药品经营许可证>换证工作方案》的有关要求，结合药品批发企业日常监管工作实际，制定了《药品批发企业换证现场检查验收实施细则》。现将实施细则印发给你们，请认真学习、
严格执行，使药品批发企业换证现场检查结果科学、准确、合理，保证换证工作顺利实施。
二○○九年八月十八日
药品批发企业换证现场检查验收实施细则
1、根据《开办药品批发企业验收实施标准》和《重庆市<药品经营许可证>换证工作方案》的有关要求，制定本实施细则。
2、实施细则检查项目共42项，其中：关键项（条款前加*）12项，一般项30项。
3、现场检查时，应对所列项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。凡属不完整、不齐全的项目，称为缺陷项目；关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。
4、结果评定：
项目 严重缺陷 0 0 ≤2 ≤2 ＞2
一般缺陷 ≤10% 10-30% ≤10% ＞10% ＞30% 评定结果 通过现场检查 限期3个月整改 不通过现场检查
现场检查验收实施细则
序号 *1 检查标准 企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组 2、组织机构图 3、质量管理机构人员最少不低于4人（质量负责人、质量机构负责人、质量管理员、验收员） 2 企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权 *3 企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形 4 企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录 *5 企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师 1、文件规定在哪些方面具有裁决权（药品购、销、存及不合格药品处理） 2、相关记录的签名 1、自我保证申明：无《药品管理法》第76条、83条规定的情形 1、提问：药品购进管理、销售人员管理、《许可证管理办法》相关内容 2、自我保证申明：无严重违反药品管理法律、法规行为 1、人员资质 2、是否在岗在位，严禁兼职（对所有质量管理人员都必检查内容 1、质量管理机构的设置文件
药品批发企业换证现场检查验收实施细则通知
