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则实验室应满足这些要求。人员或设备记录应随同人员工作期间或设备使用时限全程保留，在人员调离或设备停止使用后，人员或设备技术记录应再保存3年。技术记录，无论是电子记录还是纸面记录，应包括从样品的接收到出具检测报告或校准证书过程中观察到的信息和原始数据，并全程确保样品与检测报告或校准证书的对应性。
注：除非相关法规另有规定外，当实验室承担的检测或校准结果用于产品认证、行政许可等用途时，相关技术记录和报告副本的保存期不得少于相关产品认证、行政许可证书规定的有效期。
4.13.2.2 实验室应在记录表格中或成册的记录本上保存检测或校准的原始数据和信息，也可直接录入信息管理系统中。当使用数据处理系统时，如果系统不能自动采集数据，实验室应保留原始记录。
注1：原始记录为试验人员在试验过程中记录的原始观察数据和信息，而不是试验后所誊抄的数据。当需要另行整理或誊抄时，应保留对应的原始记录。
注2：实验室不能随意用一页白纸来保存原始记录。
4.14 内部审核
4.14.1 实验室内部审核依据应包括CNAS发布的CNAS-CL01在相关领域的应用说明。
注：CNAS-GL12为内部审核的实施提供了指南。
4.15 管理评审
4.15.1 对规模较大的实验室，管理评审可以分级、分部门、分次进行。实验室应根据具体情况进行前期策划，确保管理评审输入（包括总体目标）和输出的完整性。
注1：CNAS-GL13为管理评审的实施提供了指南。
注2：对于集团式管理的实验室，通常每个地点均为单独的法人机构，对从属于同一法人的实验室应按本条款实施完整的管理评审。
5.2 人员
5.2.1 除非法律法规或CNAS对特定领域的应用要求有其他规定，实验室人员应满足以下要求：
a) 实验室从事检测或校准活动的人员不得在其他同类型实验室从事同类的检测或校准活动。
b) 从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求，应有10年以上相关检测或校准经历。 关键技术人员，如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员，除满足上述学历要求外，还应有3年以上本专业领域的检测或校准经历。
注：关键技术人员还应包括签发证书或报告的人员（包括授权签字人），但CNAS对授权签字人的要求更为严格。
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c) 授权签字人应熟悉CNAS所有相关的认可要求，并具有本专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力。
注1：“同等能力”指需满足以下条件：
a) 大专毕业后，从事专业技术工作7年以上；或 b) 大学本科毕业，从事相关专业5年以上；或 c) 硕士学位以上（含），从事相关专业2年以上。
注2：授权签字人指被CNAS认可的可以签发带有认可标识证书或报告的人员，其在被授权的范围内应有相应的技术能力和工作经验。实验室负责人可以不是授权签字人，其授权范围不一定是全部认可范围，评审员应根据其实际能力逐一核实。 5.2.2 实验室应制订程序对新进技术人员和现有技术人员新技术活动的培训进行规范，并分析对持续培训的需求，建立相应计划。
注1：当需要外部机构或人员提供培训服务时，实验室需选择具有相应能力和/或资质的机构和人员。
注2：仅凭培训证书或考试结果来评价培训活动的有效性是不充分的，采取何种措施，实验室应分析培训所需要达到的目的来确定。
5.2.3实验室可以通过能力验证结果、内部质量控制结果、内外部审核、不符合工作的识别、利益相关方的投诉、人员监督评价和考核等多种方式对培训活动的有效性加以验证。
5.3 设施和环境条件
5.3.1实验室的设施应为自有设施，并拥有设施的全部使用权和支配权；应有充足的设施和场地实施检测或校准活动，包括样品储存空间；对相互干扰的设备必须进行有效的隔离。
注1：自有设施是指购买或长期租赁（至少覆盖一个认可周期）的并拥有完全使用权和支配权的设施。如果实验室通过签订合同，在有检测或校准任务时临时使用其他机构的设施，不能视为自有设施，将不予认可。
注2：如果实验室仅租借场地，不涉及仪器设备，如汽车试验场或类似情况则允许租借。
5.4 检测和校准方法及方法的确认
5.4.1 实验室应对使用的检测或校准方法实施有效的控制与管理，明确每种新方法投入使用的时间，并及时跟进检测或校准技术的发展，定期评审方法能否满足检测需求。对于标准方法，应定期跟踪标准的制修订情况，及时采用最新版本标准。
5.4.2 在引入检测或校准方法之前，实验室应对其能否正确运用这些标准方法的能力进行验证,验证不仅需要识别相应的人员、设施和环境、设备等，还应通过试验证明
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结果的准确性和可靠性，如精密度、线性范围、检出限和定量限等方法特性指标，必要时应进行实验室间比对。
5.4.3 实验室应制定程序来控制检测或校准方法的设计、开发和确认过程。
5.5 设备
5.5.1 实验室配置的设备应在其申报认可的地点内，并对其有完全的支配权和使用权。
注：实验室所使用的软件也被视为实验室的设备。CNAS-CL01对设备的要求也适用于实验室所使用的软件，如唯一性标识、记录的保存和使用前的检查等。 5.5.2 实验室应建立机制以提示对到期设备进行校准、核查和维护。 5.5.3 实验室应指定专人负责设备的管理，包括校准、维护和期间核查等。
注：因设备使用者最了解设备的使用状态，因此建议其参与设备管理。 5.5.8 实验室应使用标签、编码或其他标识对需校准的所有设备进行标记，表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期,但在以下情况（但不限于），可以其他适宜的方式加以控制：
? 使用标签将会影响设备的准确性；
? 设备的使用环境或介质，不允许加贴标签或标记； ? 设备太小无法使用标签或进行标记。
注：适当时，校准标签可以加贴在设备的包装上，如可将校准标签粘贴在砝码盒上。
5.5.9 本条款同样适用于返回实验室的送校设备，在返回后实验室也应对其进行核查。 5.5.10 实验室应根据设备的稳定性和使用情况来确定是否需要进行期间核查。实验室应确定期间核查的方法与周期，并保存记录。
注：并不是所有设备均需要进行期间核查。判断设备是否需要期间核查至少需考虑以下因素： ? 设备校准周期 ? 历次校准结果； ? 质量控制结果； ? 设备使用频率； ? 设备维护情况；
? 设备操作人员及环境的变化； ? 设备使用范围的变化。
5.6 测量溯源性
5.6.1 应注意到并非实验室的每台设备都需要校准，实验室应评估该设备对最终结果的影响，分析其不确定度对总不确定度的贡献，合理地确定是否需要校准。对不需要校准的设备，实验室应核查其状态是否满足使用要求；对需要校准的设备，实验室应
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在校准前确定该设备校准的参数、范围、不确定度等，以便送校时提出明确的、针对性的要求。实验室应根据校准证书的信息，判断设备是否满足方法要求。
注：依据校准结果判断设备是否满足方法要求是实验室自身的工作，不宜由校准服务提供者来做出。
5.6.2.2.2 有些设备，特别是化学分析中一些常用设备，通常是用标准物质来校准，实验室应当遵循ISO指南32:1997；当使用有证标准物质来评估测量过程时，实验室应当遵循ISO指南33:2000。如果使用标准物质来校准设备，实验室应：
a) 有充足的标准物质来对设备的预期使用范围进行校准； b) 保留每种标准物质的名称和来源记录；
c) 指定专人管理标准物质，在使用、储存中必须确保标准物质的有效性。 注：截止本文件发布时，ISO/REMCO正在修订ISO指南33，新版本将ISO指南32和ISO指南33合并，并将取代ISO指南32:1997和ISO指南33:2000。
5.7 抽样
5.7.1 a) 如果实验室仅进行抽样，而不从事后续的检测或校准活动，CNAS将不认可该抽样项目。
b) 实验室如需从客户提供的样品中取出部分样品进行后续的检测或校准活动时，应有书面的取样程序或记录，并确保样品的均匀性和代表性。
5.8 检测和校准物品的处置
5.8.1 已检测或校准过的样品处理程序应保障客户的信息安全，确保客户的所有权。适当时，实验室应在合同评审时明确对样品的处理方式。
5.8.2 通常情况下，样品标识不应粘贴在容易与盛装样品容器分离的部件上，如容器盖，因其可能会导致样品的混淆。
5.9 检测和校准结果质量的保证
5.9.1 a) 实验室的质量监控计划应覆盖到认可范围内的所有检测或校准（包括内部校准）项目，并能有效监控检测或校准结果的准确性和稳定性。当检测或校准方法中规定了质量控制要求时，实验室应符合该要求。在开展新的检测或校准项目或使用新方法时，实验室应规定相应的质量控制方案。实验室质量监控计划包含内部质量监控和外部质量监控两个部分。
i) 实验室制定内部质量监控计划时应考虑以下因素：
? 检测或校准业务量； ? 检测或校准结果的用途；
? 检测或校准方法本身的稳定性与复杂性； ? 对技术人员经验的依赖程度；
? 参加外部比对（包含能力验证）的频次与结果；
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? 人员的能力和经验、人员数量及变动情况； ? 新采用的方法或变更的方法。
ii) 外部质量监控计划不仅包括CNAS-RL02《能力验证规则》中要求的参加的能力验证参加计划，适当时，还应包含实验室间比对计划。实验室制定外部质量监控计划除应考虑上述i)中的因素外，还应考虑以下因素：
? 内部质量控制结果；
? 实验室间比对（包含能力验证）的可获得性，对没有能力验证的领域，实验室应有其他措施来确保结果的准确性和可靠性；
? CNAS、客户和管理机构对实验室间比对（包含能力验证）的要求。
5.9.1b) 一些特殊的检测活动，检测结果无法复现，难以按照5.9.1进行质量控制，实验室应关注人员的能力、培训、监督以及与同行的技术交流。
注1： 实验室可以采取多种质量监控手段，如： ? ? ? ? ? ? ?
定期使用标准物质来监控结果的准确性； 通过质控图持续监控精密度；
通过获得足够的标准物质，评估在不同浓度下检测结果的准确性； 定期留样再测或重复测量，监控同一操作人员的精密度或不同操作人员间的精密度；
采用不同的检测方法或设备测试同一样品，监控方法之间的一致性； 通过分析一个物品不同特性结果的相关性，以识别错误；
与其他实验室进行比对，通过采用科学的方法对比对结果进行判定，如假设检验的方法，分析其结果的准确性和可靠性。
实验室需根据检测或校准本身的特点，综合使用这些方法。若CNAS认可准则在特定领域的应用说明中规定了具体的质量控制要求，实验室应满足这些要求。
注2： 如果检测/校准方法中或相关程序中规定了质量控制方案，也视为一种质控计划。
注3：CNAS公布的CNAS-AL07《能力验证领域和频次表》只是CNAS对能力验证的最低要求。实验室应关注对于没有能力验证的领域，可以采取有何措施确保结果的准确性和可靠性。
5.9.2 适用时，实验室应使用质量控制图来监控检测或校准结果的准确性和精密度。
5.10 结果报告
5.10.1 总则
a) 除检测方法、法律法规另有要求外，实验室应在同一份报告上出具特定样品不同检测项目的结果，如果检测项目覆盖了不同的专业技术领域，也可分专业领域出具检测报告。
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CNAS-CL52 - 2014《CNAS-CL01《检测和校准实验室能力认可准则》应用要求》
