厦门市第一类医疗器械备案公告
（2017年笫6号）
根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告），以下企业提出第一类医疗器械备案申请，现已备案并予公告（闽厦械备20170036--闽厦械备20170046）。
厦门市市场监督管理局 二〇一七年六月一日
监督电话（传真）：0592-2202922
通讯地址：厦门市思明区湖滨南路43号市场局大楼 邮政编码：361004
备案号： 闽厦械备20170036号
备案人名称 备案人组织机构
79127716-0
代码 备案人注册地址 生产地址 代理人 代理人注册地址
厦门市海沧区新阳工业区翁角路308号 厦门市海沧区新阳工业区翁角路308号91号楼 锐珂（厦门）医疗器材有限公司
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医用X光胶片
型号：Oncology EC
规格：cm(in)：25x 30(10 x 12), 27.9 x 35.6(11 x 14), 35 x 43(14 x 17)。
产品名称
型号/规格
产品描述
通常由在透明胶片基的一侧或双侧涂上感光乳剂/感光材料制作而成，用于记录、显示与储存医学影像。
预期用途 用于X射线摄影时记录射线影像图像。
备注 备案单位 和日期
厦门市市场监督管理局
2017 5 2
变更情况 第1页，共1页
备案号：闽厦械备20170037号
备案人名称 备案人组织机构
代码 备案人注册地址 生产地址 代理人 代理人注册地址 产品分类名称
包装规格
产品有效期 预期用途
主要组成成分
备注 备案单位
和日期
变更情况
厦门宝太生物科技有限公司
67126868-1
厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层） 厦门市海沧区海沧街道坪埕南路188号（三层） / /
液基细胞和微生物处理、保存试剂 膜式法50人份/盒、膜式法100人份/盒、膜式法200人份/盒、膜式法
500人份/盒、膜式法1000人份/盒
室温保存，有效期24个月。
用于临床检验分析前细胞或微生物的保存、运输、提取、分离、沉淀、
固定、制片等。
主要由细胞保存液、细胞裂解液、提取液、稀释液、消化酶、防腐剂等及必要的细胞承载或制片器具组成。
厦门市食品药品监督管理局 备案日期 ：2017 5 3月18日
厦门第一类医疗器械备案公告
