(质量认证)年版药品GMP与版结构和条款变化比较汇总表

（质量认证）年版药品 GMP 与版结构和条款

变化比较汇总表

2010 年版药品 GMP 与 98 版结构和条款变化比较汇总表

10 版 98 版 第一章 总则 对比结果 比原规范增加 2 条，有关附则中关于 GMP 基本原则与通则的内容调整 到总则中 比原规范增加 9 条，明确了质量控制和质量保证的职责，提出了质量 第一章 总则 第十四章 附则 第二章 质量管理 第十章 质量管理 风险概念 第三章 机构与人员 第四章 厂房与设施 第五章 设备 第六章 物料与产品 第七章 确认与验证 第二章 机构与人员 第六章 卫生 将原规范有关第六章人员卫生管理等条款调整到本章节中 比原规范增加 10 条，独立明确了每个区域的要求 比原规范增加 23 条，明确了各阶段对于设备的要求 比原规范增加 26 条，细化了对于库房的要求 比原规范增加 8 条,提出清洁验证的具体要求 第三章 厂房与设施 第四章 设备 第五章 物料 第七章 验证

第八章 文件管理 第九章 生产管理 第十章 质量控制与质量保证 第八章 文件 第九章 生产管理 第十二章 投诉与不良反应 比原规范增加 20 条,明确了质量档案、工艺规程、批记录的具体要求 比原规范增加 25 条 新增章节，但把老版本的第十二章内容纳入 新增章节 比原规范增加 10 条，细化了对产品召回的要求 比原规范增加 2 条 第十一章 委托生产与委托检验 — 第十二章 产品发运与召回 第十三章 自检 第十四章 术语

第十一章 产品销售与收回 第十三章 自检 第十四章 附则

序号 98 版药品 GMP 基本要求 10 版药品 GMP 基本要求 比较