产品名称 心血管专用监护仪 型号、规格 C100、C100B 主要由主机（电池、支架、显示屏、外壳），相应的功能模块（二氧化碳模块、记录仪模块）和相应的功能附件组成。 供患者的心电、体温、呼吸、脉率、无创血压、脉搏氧饱和度、呼吸末二氧化碳指数监测用，其产品适用范围/预期用途 中心电图模式可用于提取人体的心电波群进行形态和节律分析，供临床诊断和研究。 结构及组成 2. 性能指标
2.1. 心电图模式、监护仪模式切换功能
监护仪应具有独立的快捷按键可切换心电图模式和监护仪模式。 2.2. 心电图模式的心电要求
符合 YY1139-2013 的要求。 2.2.1. 导联定义
导联定义有常规的 12 导联或正交的弗兰克（Frank）导联，这些导联应与 YY1139-2013 标准表 3 一致。电压差代数定义在表的第 2 列（见 2.2.6.4 容差系数）。
表 3 导联定义
导联命名 Ⅰ Ⅱ Ⅲ aVR aVL aVF V1 V2 V3 V4 V5 V6 X Y Z
定义 a Ⅰ=L-R Ⅱ=F-R Ⅲ=F-L aVR=R-0.5（L+F） aVL=L-0.5（F+R） aVF=F-0.5（L+R） V1=C-0.333（L+R+F）b V2= C-0.333（L+R+F） V3= C-0.333（L+R+F） V4= C-0.333（L+R+F） V5= C-0.333（L+R+F） V6= C-0.333（L+R+F） X=0.610A+0.171C-0.781I Y=0.655F+0.345M-1.000H Z=0.133A+0.736M-0.264I-0.374E-0.231C 导联名称 双极肢导联 （艾因特霍芬） 加压导联 （戈德伯格） 单级胸导联 （威尔逊） 正交矢量导联 c （弗兰克）
a 按代数式给出的定义，假设电极标志代表由电极感应的电压，见 YY1139-2013 标准表 1 所列的患者电极连接标记的定义。 b 对无极性胸电极，C 代表在各个胸电极的电位：即，对电压 C1，C 表示在电极
位置 C1 的电位，对电压 C2，C 表示在电极位置 C2 的电位，以此类推。 c 按照惯例，X 是水平方向和向着患者左臂，Y 点向着脚，Z 是水平方向和向着患者背部。 2.2.2 输入动态范围
以 320 mV/s 最大变化率、在－300 mV～＋300 mV 范围内的直流偏置电压以及在±5 mV 差分电压范围内变化，在任意导联上施加这样信号时心电图机应能够作出响应和显示。在规定的直流偏置范围内，输出信号随时间变化的幅度应不超过±5％。
2.2.3 增益控制、准确度和稳定性
2.2.3.1 增益设置和准确度
心电图机应有固定增益选择 20 mm/mV、10 mm/mV、5 mm/mV 和 2.5 mm/mV，增益准确度为±5％。
2.2.3.2 增益稳定性
设备开机 1 min 以后，每分钟增益变化不应超过 0.33％。每档固定增益的1h 的总变化不应超过±3％。
注：心电图机同时提供的永久记录和非永久显示不必有相同的增益。 2.2.4 时间基准选择和准确度
2.2.4.1 时间基准选择
心电图机应至少有时间基准：12.5mm/s、25mm/s 和 50mm/s。
2.2.4.2 时间基准准确度
时间基准准确度在 0.2 s～2.0 s 范围内允许的时间测量误差应不超过±5％。
2.2.5 输出显示
2.2.5.1 输入信号
输出显示应能适应 2.2.2 规定的信号范围。
2.2.5.2 通道宽度
每通道的显示宽度应不少于 40 mm。
2.2.5.3 轨迹宽度和可视性
在响应 320 mV/s 输入信号速率和不低于5 mm/mV 增益时记录的轨迹是可见的。轨迹宽度应不超过 1mm。
注：为达到这个要求操作者可以对心电图机进行调节。
2.2.5.4 直角坐标/记录点对齐
心电图机应在直角坐标上进行记录。多通道心电图机的记录点按时间轴对齐偏差应小于 0.5 mm 或对应的 10 ms，两者取大者。
2.2.5.5 时间和幅度刻度
在记录媒介上预印的刻度应是直角坐标，时间线与记录媒介的边垂直，刻度的最大误差为记录媒介的有效记录宽度的 0.5%（例如，40 mm 宽度误差为 0.2 mm）。额定刻度应是 1 mm，最大刻度为 5 mm，在 YY1139-2013 标准 4.2.1 规定的工作条件下刻度容差为±2％。 2.2.6 输入信号重建准确度
2.2.6.1 系统总误差
输入信号（限于幅度和变化率为±5 mV 和 125 mV/s）应被在输出记录媒介上重建，其重建最大瞬间偏差为±5％期望值或±40 μV,两者取大者。
2.2.6.2 频率和脉冲响应
心电图机的频率响应在增益为 10 mm/mV 时应与YY1139-2013 标准表 4 规定的要求一致。
注：心电图机必须满足方法 A 和方法 D 的要求，或选择满足 YY1139-2013 标准表 4 的方法 A、方法 B 和方法 C 的要求。制造商必须声明满足哪组要求或两组要求（见 YY1139-2013 标准 4.1.2.1.3）。
对于方法 A、方法 B 和方法 C，输出响应是相对于在 10 Hz 获得的信号。对于方法 D，输出响应是相对于一个重复的三角波信号获得的信号，三角波的基宽为 200 ms 和重复率为 1Hz 或更少（如 YY1139-2013 标准图 1）。
表 4 频率响应
方法 A B 额定输入幅度 1.0 0.5 0.25 输入频率及波形 0.67~40Hz 正弦波 40~100Hz 正弦波 100~150Hz 正弦波 150~500Hz 正弦波 ≤1Hz，20ms，三角波 相对输出和响应 ±10% +10%，-30% +10%，-30% +10%，-100% +0%，-10% C D 0.5 1.5 另外，心电图机应响应下列的脉冲信号：
a) 对于一个 0.3 mV.s（3 mV 持续 100 ms）脉冲输入信号在脉冲区域外应不产生大于 0.1 mV 偏移。
b) 对于一个 0.3 mV.s（3 mV 持续 100 ms）脉冲输入信号在脉冲末尾后响应的斜率应不超过 0.30mV/s。
2.2.6.3 导联权重因子
心电图机采用的标准导联应使用 YY1139-2013 标准表 3 中规定的导联权重因子。权重因子应准确在±5％以内。
2.2.6.4 滞后
永久记录系统的滞后在基线的二个方向上 15mm 偏离位置上应不超过
心血管专用监护仪产品技术要求科曼
