3902 原料、辅料是否按批取样检验。 1．查相应的管理文件。
2．购进物料时，是否附供货商的质量检验报告书。
3．抽查某批物料的进货量、样本数、取样时间、取样量、取样容器，看是否按批、按书面规定取样；检查取样后，被取样物料包装的密封、标记情况；样品的登记、贮存和分发(化验室)情况。 4．留样观察样品的登记和贮存。
5．现场考察取样过程，看是否在规定的地点、用规定的方法取样，避免取样的物料受到污染或污染其他物料。
*3903 进口原料药、中药材、中药饮片是否有口岸药品检验所的药品检验报告。
1．进口原料药：《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》和首次进口的《进口药品检验报告单》。 2. 进口药材：《进口药材批件》。
3．《注册证》、《批件》的有效期、生产国，进口包装的标签上，应注明药品的名称、注册证号，并有中文标识。
4．复印件应有供货单位质量管理机构的原印章。
5．国务院所规定范围内，需批批进口检验的，应按规定索要批《进口药品检验报告单》。
6．相关的管理文件。
4001 中药材是否按质量标准购人，产地是否保持相对稳定，购人的中药材、中药饮片是否有详细记录。
参见《中药制剂GMP检查指南》。
4002 中药材、中药饮片每件包装上是否附有明显标记，表明品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期。 参见《中药制剂GMP检查指南》。
4101 物料是否从符合规定的单位购进，是否按规定入库。 1．根据质量管理部门批准的供货商清单，抽查进货货源。
2．查物料管理规程，看物料入库时，是否进行了检查、验收、核对（检查方法同3801条）。
4201 待验、合格、不合格物料是否严格管理。 1．检查相应的管理文件。
2．分区管理的设施、条件和标识，
3．色标管理(除绿色表示放行、黄色表示待检、红色表示不合格外，另有相应文字说明)的实施是否切实可靠。
4．退货是否有有效隔离设施、标识，并有相应处理记录。 5．不合格品的有效隔离的设施、标识、处理记录。
*4202 不合格的物料是否专区存放，是否有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。
l．不合格物料的专区存放，基本原则是有效隔离。 2．有明显的状态标识(色标管理)。 3．及时处理并有相应记录。
4301 有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。 1．特殊贮存条件(按国家药品质量标准规定)。
2．是否按规定的贮存条件存放，是否超过规定的存放时限。 3．特殊贮存条件的温、湿度监控记录。
4．查相关的管理文件和记录，看不符合贮存条件的物料如何处理。
4302 固体原料和液体原料是否分开储存，是否有防止挥发性物料污染其他物料的措施；炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装，净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。 1．固体、液体原料应分开储存。
2．固体物料应离地储存，留有适当空间，便于清洁、取样和检查。 3．挥发性物料的贮存是否专库、有排风设施，其贮存条件应能避免污染其他物料。
4．大型液体贮存容器及附属管路应有标识。
5．中药材的贮存见《中药制剂GMP检查指南》。 保管。
*4401 麻醉药品、精神药品、毒性药品(药材)是否按规定验收、储存、1．相关管理文件。
2．贮存规定(按国家有关规定，专库、双人双锁监控等)。 3．有无购人批件，验收、入库、领用、发放记录。 4．抽查账、物、卡相符情况。
*4402 菌毒种是否按规定验收、储存、保管、使用、销毁。 参见《生物制品GMP检查指南》。
4403 生物制品用动物源性的原材料要有详细的验收记录，内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况等信息。 参见《生物制品GMP检查指南》。
4404 用于疫苗生产的动物是否属清洁级以上的动物。 参见《生物制品GMP检查指南》。
4405 是否建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
参见《生物制品GMP检查指南》。
4406 种子批系统是否有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯化微生物、生产和培育特征、最适宜保存条件等完整资料。 参见《生物制品GMP检查指南》。
4407 生产用细胞是否建立原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。
参见《生物制品GMP检查指南》。
4408 细胞库系统是否包括：细胞原始来源(核型分析、致瘤性)、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适宜保存条件等。
参见《生物制品GMP检查指南》。
4409 易燃、易爆和其他危险品是否按规定验收、储存、保管。 1．现场检查相应的储存条件，安全、防火设施。 2．验收、入库、发放记录；账、物、卡相符情况。 3．检查高温季节的降温措施及温度控制记录。
4．检查在室外或敞开式库房的腐蚀性物质、易爆性物料等，看标识是否脱落，易造成混淆和差错，发现此现象时，应制订纠偏措施。 *4410 毒性药材、贵细药材是否分别设置专库或专柜。 参见《中药制剂GMP检查指南》。
4411 毒性药材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显的规定标志。 参见《中药制剂GMP检查指南》。
4501 物料是否在规定的有效期／贮存期内使用，到有效期时，是否按规定复验，储存期内如有特殊情况是否及时复验。
1．通过稳定性考察或根据供货商提供的技术资料确定物料有效期。 2．对检验数据进行统计、分析，检查复检期及有效期制订的实验依据。 3．近有效期时，应按规定复检，复检后，需给定修改后的贮存期，不得无限期延长有效期。
4．储存过程中发生特殊情况时需复检。
5．查相应的管理文件，包括对记录、归档的要求。
*4601 药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。印有与标签内容相同的药品包装物，是否按标签管理。 1．相关的管理文件，包括印刷版本的管理及对供货商的特殊要求，防止印刷过程中可能发生的混淆和差错。
2．建立标签标准，包括文字内容、颜色装饰性内容、纸质、规格、核对用边码(在刷包装材料边上一定位置印刷一种色块，当混入其他大小相同，但内容不同的印刷包装材料时，易于检查出来)或计算机条码等。
3．抽查标签标准，看标签是否按文件管理的要求管理，即有起草、复核、批准等手续。
*4602 标签、使用说明书是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
查印刷包装材料相关管理文件、设计审核表。
4701 标签、使用说明书是否由专人保管、领用。 l．相关的管理文件。
2．质量管理部门是否设专人负责标签管理。
3．订货合同须附标准，验收时须质量管理部门专人按标准核对。 4．仓储部应设专人负责保管、发放，车间设专人负责领用。
4702 标签、使用说明书是否按品种、规格专柜(库)存放，是否凭批包装指令发放，是否按照实际需要量领取。
l．查相关管理文件，看是否明确规定标签物料平衡的允许范围，非指定人员不得随意替代指定人员履行标签管理的责任。 2．专人专库或专柜上锁。
3．现场抽查是否按批包装指令规定的领取数量发放。
4703 标签是否记数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。
每批均需进行标签的数额平衡计算，计算结果应列入批包装记录。 4704 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁，是否有记数，发放、使用、销毁是否有记录。
1．相关管理文件中是否明确规定标签数额平衡的计算方法。
2．查领、用、退回、销毁数量是否纳入批生产记录中。从实际批生产记录中查标签数额平衡情况。
3．查是否有已打批号或包装过程中出现的废标签的处理规程。
4．检查是否有成批或量大的不合格标签销毁方法的规程，在规程中规定销毁时应详细记录被销毁标签的品名、规格、销毁数量、销毁日期、销毁方式、质量保证部门(QA)监控员签字等。 5．按规程进行现场检查。
6．包装操作中用于印刷标签的设备应加以监控，以确保所有印刷的内容与所包装操作的实际情况相符合。
7．批包装记录中应附一张已打印批号的标签的样本，如包装过程中使用于二个不同批号的标签，则应分别各附一张样本。
卫生
(检查核心)
卫生是防止和消除药品在生产过程中遭受污染的重要措施，卫生涉及环
境、人员、厂房设备、仪器、物料、容器、清洁剂、消毒剂、洁具和工艺过程等各个方面。应制订各种书面制度确保药品生产全过程处于良好的卫生状态。 (检查条款及方法)
4801 企业是否建立各项卫生管理制度，有各种防止污染措施，并由专人负责。
1．应制定药品生产须遵循的清洁规程。清洁规程应尽量详细，以使不同人员以及不同药品生产时，均能达到预期的清洁要求。
2．视实际情况，车间不一定设废物间，但需使用有醒目标志的适当容器，及时处理生产中的废弃物。
4901 是否按生产要求和空气洁净级别制定厂房清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
1．检查不同洁净区的厂房清洁规程，内容包括条款各要点。
2．相应记录可包括在批生产记录及批包装记录有关清洁及清场部分，也可采用工作日志的方法记录。
4902 是否按生产要求和空气洁净级别制定设备清洁规程，内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
1．清洁规程应足够详细，通常包括以下各个方面： 1．1不同设备清洁人员的职责；
1．2清洁的方法和程序，必要时的消毒或灭菌方法； l．3所用工具、清洁剂、浓度或稀释方法；
l．4设备拆洗方法和安装方法，以确保清洁效果； 1．5取去上一批的标识；
1．6清洁、消毒或灭菌的参数，如压力、温度、流量、时间、冲洗次数等；
1．7根据品种和产品工艺特点，规定生产结束后至清洁之间的最长允许时间；
1．8已清洁设备可保留的最长时间，在再次使用前，对设备进行再清洁的方法；
1．9规定清洁后设备中可接受的残留量标准，并说明理由。 2．设备清洁条件。
2．1多品种生产线更换品种时，必须对设备进行彻底清洁；
2．2在同一设备连续生产同一品种时，应在规定的批次间隔内对设备进行清洁；
2．3如有影响产品质量的残留物，更换批次时，应对设备进行彻底清洁；
2．4无菌生产设备清洁完成后，应将设备或管路中的水排空，必要时作干燥处理；
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