3902 原料、辅料是否按批取样检验。 1.查相应的管理文件。
2.购进物料时,是否附供货商的质量检验报告书。
3.抽查某批物料的进货量、样本数、取样时间、取样量、取样容器,看是否按批、按书面规定取样;检查取样后,被取样物料包装的密封、标记情况;样品的登记、贮存和分发(化验室)情况。 4.留样观察样品的登记和贮存。
5.现场考察取样过程,看是否在规定的地点、用规定的方法取样,避免取样的物料受到污染或污染其他物料。
*3903 进口原料药、中药材、中药饮片是否有口岸药品检验所的药品检验报告。
1.进口原料药:《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》和首次进口的《进口药品检验报告单》。 2. 进口药材:《进口药材批件》。
3.《注册证》、《批件》的有效期、生产国,进口包装的标签上,应注明药品的名称、注册证号,并有中文标识。
4.复印件应有供货单位质量管理机构的原印章。
5.国务院所规定范围内,需批批进口检验的,应按规定索要批《进口药品检验报告单》。
6.相关的管理文件。
4001 中药材是否按质量标准购人,产地是否保持相对稳定,购人的中药材、中药饮片是否有详细记录。
参见《中药制剂GMP检查指南》。
4002 中药材、中药饮片每件包装上是否附有明显标记,表明品名、规格、数量、产地、来源、采收(加工)日期。 参见《中药制剂GMP检查指南》。
4101 物料是否从符合规定的单位购进,是否按规定入库。 1.根据质量管理部门批准的供货商清单,抽查进货货源。
2.查物料管理规程,看物料入库时,是否进行了检查、验收、核对(检查方法同3801条)。
4201 待验、合格、不合格物料是否严格管理。 1.检查相应的管理文件。
2.分区管理的设施、条件和标识,
3.色标管理(除绿色表示放行、黄色表示待检、红色表示不合格外,另有相应文字说明)的实施是否切实可靠。
4.退货是否有有效隔离设施、标识,并有相应处理记录。 5.不合格品的有效隔离的设施、标识、处理记录。
*4202 不合格的物料是否专区存放,是否有易于识别的明显标志,并按有关规定及时处理。
l.不合格物料的专区存放,基本原则是有效隔离。 2.有明显的状态标识(色标管理)。 3.及时处理并有相应记录。
4301 有特殊要求的物料、中间产品和成品是否按规定条件储存。 1.特殊贮存条件(按国家药品质量标准规定)。
2.是否按规定的贮存条件存放,是否超过规定的存放时限。 3.特殊贮存条件的温、湿度监控记录。
4.查相关的管理文件和记录,看不符合贮存条件的物料如何处理。
4302 固体原料和液体原料是否分开储存,是否有防止挥发性物料污染其他物料的措施;炮制、整理加工后的净药材是否使用清洁容器或包装,净药材是否与未加工、炮制的药材严格分开。 1.固体、液体原料应分开储存。
2.固体物料应离地储存,留有适当空间,便于清洁、取样和检查。 3.挥发性物料的贮存是否专库、有排风设施,其贮存条件应能避免污染其他物料。
4.大型液体贮存容器及附属管路应有标识。
5.中药材的贮存见《中药制剂GMP检查指南》。 保管。
*4401 麻醉药品、精神药品、毒性药品(药材)是否按规定验收、储存、1.相关管理文件。
2.贮存规定(按国家有关规定,专库、双人双锁监控等)。 3.有无购人批件,验收、入库、领用、发放记录。 4.抽查账、物、卡相符情况。
*4402 菌毒种是否按规定验收、储存、保管、使用、销毁。 参见《生物制品GMP检查指南》。
4403 生物制品用动物源性的原材料要有详细的验收记录,内容至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况等信息。 参见《生物制品GMP检查指南》。
4404 用于疫苗生产的动物是否属清洁级以上的动物。 参见《生物制品GMP检查指南》。
4405 是否建立生产用菌毒种的原始种子批、主代种子批和工作种子批系统。
参见《生物制品GMP检查指南》。
4406 种子批系统是否有菌毒种原始来源、菌毒种特征鉴定、传代谱系、菌毒种是否为单一纯化微生物、生产和培育特征、最适宜保存条件等完整资料。 参见《生物制品GMP检查指南》。
4407 生产用细胞是否建立原始细胞库、主代细胞库和工作细胞库系统。
参见《生物制品GMP检查指南》。
4408 细胞库系统是否包括:细胞原始来源(核型分析、致瘤性)、群体倍增数、传代谱系、细胞是否为单一纯化细胞系、制备方法、最适宜保存条件等。
参见《生物制品GMP检查指南》。
4409 易燃、易爆和其他危险品是否按规定验收、储存、保管。 1.现场检查相应的储存条件,安全、防火设施。 2.验收、入库、发放记录;账、物、卡相符情况。 3.检查高温季节的降温措施及温度控制记录。
4.检查在室外或敞开式库房的腐蚀性物质、易爆性物料等,看标识是否脱落,易造成混淆和差错,发现此现象时,应制订纠偏措施。 *4410 毒性药材、贵细药材是否分别设置专库或专柜。 参见《中药制剂GMP检查指南》。
4411 毒性药材、易燃易爆等药材外包装上是否有明显的规定标志。 参见《中药制剂GMP检查指南》。
4501 物料是否在规定的有效期/贮存期内使用,到有效期时,是否按规定复验,储存期内如有特殊情况是否及时复验。
1.通过稳定性考察或根据供货商提供的技术资料确定物料有效期。 2.对检验数据进行统计、分析,检查复检期及有效期制订的实验依据。 3.近有效期时,应按规定复检,复检后,需给定修改后的贮存期,不得无限期延长有效期。
4.储存过程中发生特殊情况时需复检。
5.查相应的管理文件,包括对记录、归档的要求。
*4601 药品标签、使用说明书是否与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。印有与标签内容相同的药品包装物,是否按标签管理。 1.相关的管理文件,包括印刷版本的管理及对供货商的特殊要求,防止印刷过程中可能发生的混淆和差错。
2.建立标签标准,包括文字内容、颜色装饰性内容、纸质、规格、核对用边码(在刷包装材料边上一定位置印刷一种色块,当混入其他大小相同,但内容不同的印刷包装材料时,易于检查出来)或计算机条码等。
3.抽查标签标准,看标签是否按文件管理的要求管理,即有起草、复核、批准等手续。
*4602 标签、使用说明书是否经质量管理部门校对无误后印制、发放、使用。
查印刷包装材料相关管理文件、设计审核表。
4701 标签、使用说明书是否由专人保管、领用。 l.相关的管理文件。
2.质量管理部门是否设专人负责标签管理。
3.订货合同须附标准,验收时须质量管理部门专人按标准核对。 4.仓储部应设专人负责保管、发放,车间设专人负责领用。
4702 标签、使用说明书是否按品种、规格专柜(库)存放,是否凭批包装指令发放,是否按照实际需要量领取。
l.查相关管理文件,看是否明确规定标签物料平衡的允许范围,非指定人员不得随意替代指定人员履行标签管理的责任。 2.专人专库或专柜上锁。
3.现场抽查是否按批包装指令规定的领取数量发放。
4703 标签是否记数发放,由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和是否与领用数相符。
每批均需进行标签的数额平衡计算,计算结果应列入批包装记录。 4704 印有批号的残损标签或剩余标签是否由专人销毁,是否有记数,发放、使用、销毁是否有记录。
1.相关管理文件中是否明确规定标签数额平衡的计算方法。
2.查领、用、退回、销毁数量是否纳入批生产记录中。从实际批生产记录中查标签数额平衡情况。
3.查是否有已打批号或包装过程中出现的废标签的处理规程。
4.检查是否有成批或量大的不合格标签销毁方法的规程,在规程中规定销毁时应详细记录被销毁标签的品名、规格、销毁数量、销毁日期、销毁方式、质量保证部门(QA)监控员签字等。 5.按规程进行现场检查。
6.包装操作中用于印刷标签的设备应加以监控,以确保所有印刷的内容与所包装操作的实际情况相符合。
7.批包装记录中应附一张已打印批号的标签的样本,如包装过程中使用于二个不同批号的标签,则应分别各附一张样本。
卫生
(检查核心)
卫生是防止和消除药品在生产过程中遭受污染的重要措施,卫生涉及环
境、人员、厂房设备、仪器、物料、容器、清洁剂、消毒剂、洁具和工艺过程等各个方面。应制订各种书面制度确保药品生产全过程处于良好的卫生状态。 (检查条款及方法)
4801 企业是否建立各项卫生管理制度,有各种防止污染措施,并由专人负责。
1.应制定药品生产须遵循的清洁规程。清洁规程应尽量详细,以使不同人员以及不同药品生产时,均能达到预期的清洁要求。
2.视实际情况,车间不一定设废物间,但需使用有醒目标志的适当容器,及时处理生产中的废弃物。
4901 是否按生产要求和空气洁净级别制定厂房清洁规程,内容是否包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。
1.检查不同洁净区的厂房清洁规程,内容包括条款各要点。
2.相应记录可包括在批生产记录及批包装记录有关清洁及清场部分,也可采用工作日志的方法记录。
4902 是否按生产要求和空气洁净级别制定设备清洁规程,内容是否包括:清洁方法、程序、间隔时间,使用的清洁剂或消毒剂,清洁工具的清洁方法和存放地点。
1.清洁规程应足够详细,通常包括以下各个方面: 1.1不同设备清洁人员的职责;
1.2清洁的方法和程序,必要时的消毒或灭菌方法; l.3所用工具、清洁剂、浓度或稀释方法;
l.4设备拆洗方法和安装方法,以确保清洁效果; 1.5取去上一批的标识;
1.6清洁、消毒或灭菌的参数,如压力、温度、流量、时间、冲洗次数等;
1.7根据品种和产品工艺特点,规定生产结束后至清洁之间的最长允许时间;
1.8已清洁设备可保留的最长时间,在再次使用前,对设备进行再清洁的方法;
1.9规定清洁后设备中可接受的残留量标准,并说明理由。 2.设备清洁条件。
2.1多品种生产线更换品种时,必须对设备进行彻底清洁;
2.2在同一设备连续生产同一品种时,应在规定的批次间隔内对设备进行清洁;
2.3如有影响产品质量的残留物,更换批次时,应对设备进行彻底清洁;
2.4无菌生产设备清洁完成后,应将设备或管路中的水排空,必要时作干燥处理;
药品gmp认证审核员培训教材
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