应的文件规定。
4．参见《示例与参考》。
*2001 生产青霉素类等高致敏性药品是否使用独立建筑物，使用独立的空气净化系统，其分装室是否保持相对负压，分装室排至室外的废气是否经净化处理并符合要求，分装室排风口是否远离其他空气净化系统的进风口。 生产青霉素类等高致敏性药品的特殊要求： 1．厂房为独立的建筑物。
2．独立的设施、空气净化系统。
3．产品暴露操作间相对负压(压差计)。
4．排出室外的废气、废物和废水的净化处理、设施及验证。
5．检查室外排风口与其他空气净化系统进风口的距离、位置，看污染风险。
*2002 生产p-内酰胺结构类药品与其他类药品生产区域是否严格分开，使用专用设备和独立的空气净化系统。
1．与其他类药品生产区域是否严格分开。如系多楼层的建筑，在同一生产层面与其他一般品种的生产线不得共用物料通道、人员通道、包装线等，防止产生交叉污染。
2．独立的空气净化系统和专用设备。 3．检查方法同200l条中的3、4、5项。
*2101避孕药品生产厂房与其他药品生产厂房是否分开，是否装有独立的专用空气净化系统，生产性激素类避孕药品的空气净化系统的气体排放是否经净化处理。
1． 与其他类药品生产厂房分开。
2304 中药材的筛选、切片、粉碎等操作是否有有效的除尘、排风设施。 见《中药制剂GMP检查指南》。
2401 产尘量大的操作区是否有防尘、捕尘设施。
2402 产尘量大的洁净室(区)经捕尘处理难以避免交叉污染时，其空气净化系统是否利用回风。非无菌药品空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室是否保持相对负压。
1．查空气净化送回、风管路图，是否利用了回风。 2．查粉尘量大的洁净室(区)、工序的捕尘设施及效果。 3．捕粉尘设施有无防止空气倒流的装置。
4．产粉尘量大的洁净室(区)、工序，能否保持相对负压。 5．压差指示装置。
6．检查方法同1501-1503条。
2501 与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。
1．查这些公用设施的系统图及相应的管理和操作文件。 2．凡影响产品质量的所有公用工程系统(如纯蒸汽、压缩空气、氮气等)都应通过验证，并按日常监控计划进行监控。
3．检查记录，并对在超出限度时采取的措施进行评估。
2601 仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温、湿度控制是否符合储存要求，并定期监测。取样时是否有防止污染和交叉污染的措施。
1．仓储区平面布局图。
2．温、湿度计的放置位置及温、湿度调控措施。 3．照明、通风设施，温、湿度控制管理文件。 4．\五防\设施及管理文件。 5．特殊储存条件及管理文件。 6．物料、成品储存管理文件。
7．现场考察储存条件，必须满足物料、成品的储存要求。 8．温、湿度定期监测及调控的记录。 9．检查取样室／设施位置、条件。
2701 洁净室(区)内的称量室或备料室空气洁净度级别是否与生产要求致，是否有捕尘设施，有防止交叉污染的措施。
1．查空气洁净度级别检测数据，看是否与生产要求一致。 2．有无捕尘设施，设施的效果(检查方法同1503条)。 3．捕尘设施有无防止空气倒流的设施，
2801 实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。 1．质量检验布局图。
2．现场检查实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开 3．留样观察的条件与留样药品贮存条件是否一致。
2802 生物检定、微生物限度检查是否分室进行。
l．无菌检查室应按无菌操作区管理，至少应在10，000级背景的局部100级超净工作台内进行，不得与生物检定、微生物限度检查、污染菌鉴别和阳性对照试验使用同一实验室。 2．无菌检查室与非无菌操作间共享人流通道时，有无相应的管理措施，如避免在同一时间同时做不同性质的试验；对检品外表面进行取样，看消毒是否达到预期的效果等。
3．微生物限度检查、生物负荷(Ambient load或Bioburden)检查可在同一室进行；孢子D值测定、污染菌鉴别和阳性对照试验可在同室进行但应使用不同的LAF操作台；细菌内毒素检查不需要无菌操作条件。这些试验均应有书面
规程并有防止污染的措施。
4．微生物室主要功能间平面布置参见本指南《示例与参考》 2901 对有特殊要求的仪器、仪表是否安放在专门的仪器室内有防止静电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施。 1．按仪器、仪表技术数据的要求安放。 2．符合技术数据要求的设施。
3001 实验动物房是否与其他区域严格分开，实验动物是否符合国家有关规定。
1．实验动物房布局图。
2．实验设施符合国家有关规定的证明文件。 3．实验动物符合国家有关规定的证明文件。
4．委托检验时被委托方的实验设施及实验动物符合国家有关规定的证明文件。
5．委托协议书、委托检验的监控管理文件。 6．检验和委托检验的原始记录和检验报告。
*3002 用于生物制品生产的动物室、质量检定动物室是否与制品生产区各自分开。
参见《生物制品GMP检查指南》。
*3003 生物制品所使用动物的饲养管理要求，是否符合实验动物管理规定 参见《生物制品GMP检查指南》。
设备
(检查核心)
设备的设计和安装应有利于避免交叉污染、避免差错并便于清洁及日常维护。
(检查条款及方法)
3101 设备的设计、选型、安装是否符合生产要求，易于清洗、消毒或灭菌，是否便于生产操作和维修、保养，是否能防止差错和减少污染。 1．检查是否有竣工图，包括工艺设备和公用系统。
2．生产设备应设计合理并有足够的大小，安装位置应方便使用、清洁、消毒和日常保养。
3．现场检查并查阅设备验证文件，注意以下几点：
3．l所选设备的材质。设备内表面不应脱屑、生锈、发霉、长虫，不得吸附和污染药品。
3．2清洗、消毒／灭菌的方法和一般周期，不能移动的设备应有在线
清洗的设施。
3．3安装应便于设备生产操作、清洗、消毒／灭菌、维护、保养，需清洗和灭菌的零部件应易于拆装。
3．4工艺设备应在生产工艺规定的参数范围内运行。
3102 灭菌柜的能力是否与生产相适应，是否具有自动监测及记录装置。
1．根据灭菌柜的容量计算理论批次量和实际的生产批量，检查能否在规定的时间内完成灭菌。
2．一天生产多个批号或一批需多次灭菌时，每批产品零头包装如何灭菌，如何处理。
3．灭菌柜是否有自动监测和记录装置。 4．自动监测记录是否纳入批生产记录。
3103 生物制品生产使用的管道系统、阀门和通气过滤器是否便于清洁和灭菌，封闭性容器(如发酵罐)是否用蒸汽灭菌。 参见《生物制品GMP检查指南》。
3201 与药品直接接触的设备表面是否光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。
1．检查设备说明书中材质说明，是否适用于所生产的药品。 2．设备内表面情况，是否便于清洁。 3．检查方法同3101条。
3202 洁净室(区)内设备保温层表面是否平整、光洁、无颗粒性物质脱落。
3203 与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面是否整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。
参见《中药制剂GMP检查指南》。
3204 与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否采用优质耐腐蚀材质，管路的安装是否尽量减少连(焊)接处。 1．相应的安装确认文件。 2．材质证明文件。
3．检查方法同3101、3201条。
3205 过滤器材是否吸附药液组分和释放异物，是否采用已禁止使用的石棉过滤器材。
l．禁止使用含有石棉的过滤器材。
2．查滤材材质的证明书，过滤装置是否吸附药物组分、释放异物。 3．查相应的管理文件和过滤系统的验证资料。
3206 设备所用的润滑剂、冷却剂等是否对药品或容器造成污染。 l．相应的管理文件。
2．设备的机械传动、运转所需润滑剂、冷却剂等，不得直接与产品接触。
3207 生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废等是否制定了相应的管理制度，并设专人专柜保管。 1．相应的管理文件。 2． 是否专人专柜保管。
3208 生产过程中是否避免使用易碎、易脱屑、易长霉的器具，使用筛网时是否有防止因筛网断裂而造成污染的措施。 1．相应的管理文件。
2．必要时可使用金属探测器。 3．现场检查。
3301 与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。 l．相应的管理文件。
2．现场检查，标志方法是否醒目、准确。
3401 纯化水的制备、储存和分配是否有防止微生物滋生和污染的措施。
1．检查纯化水系统运行监控的标准操作规程(SOP)，看是否有工艺流程示意图，标明纯化水制备、储存和使用回路。规程应阐明系统运行控制参数范围、清洁消毒方法、取样点位置、编号及当系统运行超过设定范围时，采取什么纠偏措施等内容。
2．注意检查系统清洁、消毒方法、频率及日常监控结果。
3．纯化水的储存及使用点之间应采用循环方式，并采用巴氏消毒器或采用其他适当的清洁、消毒方法。
4．储罐的通气口应安装疏水性过滤器，贮罐水位显示方式应能防止污染，
5．按制水工艺流程示意图进行现场检查。
6．检查系统验证报告或水质数据年度汇总报告。
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