医疗器械产品技术要求编号：
一次性使用医用口罩
1.产品型号/规格及其划分说明 型号规格 型号：平面耳挂式
规格： cm× cm、 cm×9 cm、12 cm× cm共三种规格，具体型号规格及尺寸信息见表1：
表1一次性使用医用口罩型号规格及尺寸信息表
规格 型号 （未展开尺寸,长×宽，允差±5%） 平面耳挂式 平面耳挂式 平面耳挂式 型号命名说明 平面耳挂式 平面 耳挂式 产品结构示意图（平面形）
× cm×9 cm 12 cm× cm 耳挂式结构示意图
型号规格划分说明
型号：根据产品供应形式（非无菌提供）、形状、佩戴方式的不同进行划分。 规格：根据产品的尺寸大小进行划分。
原材料材质信息
口罩体由三层组成。其原材料材质信息见表2。
表2 原材料材质信息
部件 口罩体外层 口罩体内层 口罩体中间层 鼻夹 口罩带（耳挂式） 2．性能指标 外观
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。 结构与尺寸
口罩佩戴好后，应能罩住佩戴者的口、鼻至下颌；尺寸应符合表1的要求。 鼻夹
口罩上应配有鼻夹，鼻夹由可塑性材料制成。 鼻夹长度应不小于。 口罩带
口罩带应戴取方便。
每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。 细菌过滤效率（BFE）
口罩的细菌过滤效率应不小于95%。 通气阻力
口罩两侧面进行气体交换的通气阻力应不大于49Pa/cm2。 微生物指标
非无菌型口罩应符合表3的要求。
表3 非无菌型口罩微生物指标
细菌菌落总数 大肠菌群 绿脓杆菌 CFU/g 萄球菌 球菌 金黄色葡溶血性链真菌 材质 纺粘无纺布(聚丙烯) 纺粘无纺布(聚丙烯) 熔喷无纺布(高熔聚丙烯) 可塑性材料（铁丝） 氨纶 ≤100 3.检验方法 外观
不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 结构与尺寸
按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 鼻夹
按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 口罩带
按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 细菌过滤效率
按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 通气阻力
按照YY/T0969-2013中的方法进行试验，结果应符合的要求。 微生物指标
按照GB 15979-2002附录B规定的方法进行试验，结果应符合的要求。
关于技术要求一致性的声明
我公司郑重承诺：本公司所提交的两份产品技术要求文本完全一致。我公司对违反上述声明导致的后果承担全部责任。
特此声明
年 月
日
一次性使用医用口罩技术要求
