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甘南藏药制药
标准系----产品工艺规程
HC·ZY---BZX·E01 第1页 共19页 文件名称 文件编号 受控状况 批准人: 日期:2014.08.12 印制份数 分发部门 颁发部门 版 本
1 主题容与适用围
本规程规定了洁白丸生产工艺规程。 本规程适用于洁白丸的生产和质量控制。 2 引用标准
《药品生产质量管理规》（201年版） 《中华人民国药典》（201年版） 3 术语和定义
本规程不涉及术语和定义。 4 产品概述 4.1 产品名称
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洁白丸生产工艺规程 HC·ZY---BZX·E01 起草人： 日期:2014.08.02 审核人： 日期:2014.08.08 4 归档部门 质保部 生产部、质保部、前处理车间、制剂车间 质保部 生效日期 2014年08月01日 第二版（2014年修订） .
HC·ZY---BZX·E01 第2页 共19页 4.1.1 通 用 名 洁白丸
4.1.2 汉语拼音 Jiebai Wan 4.2 剂 型 水蜜丸
4.3 处方依据、批准文号、处方 4.3.1 处方依据
《中华人民国药典》一部 546页 4.3.2 批准文号 XXXX
4.3.3 标准处方和批生产处方 标准处方产量：1018g 原料名称 诃子 南寒水石 翼首草 土木香 丁香 草豆蔻 石榴子 石灰华 草果仁 木瓜 红花 沉香 肉豆蔻 五灵脂膏 合计 炼蜜 .
批生产量：420.0㎏ 放大倍数：500 炮制要求 — -- — — — — — — — -- -- -- -- -- -- -- 细粉量 （kg） 185.0 105.0 42.5 13.0 10.0 6.5 13.0 6.5 6.5 13.0 3.0 9.5 6.5 -- 420.0 185.0 粗粒量 （kg） — — — -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- 提取要求 — — — -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- -- 备注 — — — — — — — — — — -- -- -- -- -- -- 标准处方量 （g） 370 210 85 26 20 13 26 13 13 26 6 19 13 178 1018 370 批净料量 （kg） 185.0 105.0 42.5 13.0 10.0 6.5 13.0 6.5 6.5 13.0 3.0 9.5 6.5 89.0 509.0 185.0 .
HC·ZY---BZX·E01 第3页 共19页 4.3.4 产品工艺流程图 (见附录A) 5 生产工艺 5.1 药材前处理 5.1.1 领料
a） 领料数量依据批生产指令单的数量。 b） 领料时凭有审核签字的领料单领料。 5.1.2 原药材炮制
a) 诃子：经挑拣，除去杂质，洗净，制成适宜的粗粒，干燥，置净料袋，
称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
b) 翼首草：除去杂质，洗净，干燥，置净料袋，称重封口，每袋附状态标
识后入中间站存放。
C) 南寒水石：经挑拣，除去杂质，煅，干燥，置净料袋，称重封口，每
袋附状态标识后入中间站存放。
d) 五灵脂：经挑拣，除去杂质，置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后
入中间站存放。
e) 土木香：经挑拣，除去杂质，洗净，低温干燥 ，净料袋，称重封口，
每袋附状态标识后入中间站存放。
f) 石榴子：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥，置净料袋，称重封口，每袋
附状态标识后入中间站存放。 g) 木瓜：经挑拣，除去杂质，洗净，干燥
置净料袋，称重封口，每袋附状态标识后入中间站存放。
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丸剂生产工艺规程
