设施设备验证和校准操作程序
文件编码 起草人： 起草日期： 修订日期 分发部门 SWT—CZ011-00 审核人： 审核日期： 起草部门 批准人： 批准日期： 修订原因 版本号： 生效日期： 1.目的：指导设施设备的验证和校准，使公司所有设施设备符合《药品经营质量管理规范》的要求，保证经营药品的质量。 2.范围：公司设施设备的验证和校准。
3.责任：质量管理部、储运部对该制度的实施负责。 4.内容：
4.1应根据验证对象制定验证方案，并经过审核、批准。验证方案应明确实施验证的职责。 4.2验证应按照预先确定和批准的方案实施；验证工作完成后，应写出验证报告，并对验证过程中出现的偏差进行评估，再进行审核、批准。验证结果和结论(包括评价和建议)应有记录并存档。
4.3 应根据验证的结果修订运输规程、标准操作规程、装箱标准及发运流程等。 4.4所有的验证每5年至少要评估一次。 4.4冷库的验证和校准：
4.4.1 安装、运行的确认：各种关键报警点的确认；除霜、除湿过程的确认；故障安全模式的确认；主用和备用机组轮流工作的确认。
4.4.2 温（湿）度分布的验证：空载、最大负载温（湿）度分布验证；应急计划（如断电保温时间等）的验证；开关门温（湿）度分布验证等。冬夏极端条件下应各做一次。 4.6冷藏车的验证
4.6.1冷藏车的验证包括：根据药品运输的温度和时间要求，对每台冷藏车作温度分布验证，测出车内的温度最高、最低点；长距离运输的全过程模拟试验；开门装卸货时间对车内温度的影响验证；控温设备关闭情况下车内保温时间的验证；系统的运行可靠性和相关报警验证等。冬夏极端条件下应各做一次。 4.7 控温包装系统的验证
4.7.1 验证控温包装系统的运输应考虑运输路径、沿途气候条件、运输方式（陆运、海运、空
运）和运输时间等因素。
4.7.2 验证应包括包装系统的模拟环境验证和实际运输路径验证。
4.7.3模拟环境验证是指采用一定的方法，模拟在不同季节条件的实际运输温度下，用最终确认的包装方案在最少装量情况下的反复测试。对于跨省24小时以上运输的情况，一般应进行模拟环境验证。
4.7.4实际线路验证指在实际运输路径中进行性能测试，确定控温包装的可靠和有效。 4.7.5 验证过程中，包装系统内应至少放置2只校验过的温度记录仪，同时也要有2只校验过的温度记录仪放在箱外测试环境温度，箱外的记录仪放置应同冷藏（保温）箱间隔20cm以上。 4.7.6 应建立控温包材的质量标准，购进时需进行来料检查。一般作抽样称重计量，同验证合格的冷藏（保温）箱作比较，批间误差不得超过10%。 4.8自动温湿度校准
4.8.1送法定计量检定部门进行校验检定
4.8.2公司也可采取比对校正的方法验证，但应有校正记录，并将检定结果记录在《仪器设备档案》
4.9计量器具的校准： 质量管理部应每年将需要强制检定的计量器具送法定计量检定部门进行校验检定，并有记录。
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设施设备验证和校准操作程序
